注射用前列地爾

貝美前列素滴眼液

本品的主要成分為前列地爾。

本品主要成份為貝美前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

亞寶藥業集團股份有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20064387

注冊證號H20100601

本品適用于心肌梗死，血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍，微血管循環障礙所致的四肢靜息性疼痛；并可作為血管移植術后的抗栓治療，用以抑制移植血管內的血栓形成（本品能用于小兒先天性動脈導管未閉癥的手術前治療，用以緩解低氧血癥保持導管血流以等候時機手術治療）。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、靜脈滴注，溶于250ml或500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。 2、心肌梗死，每日劑量100-200μg，重癥可適當增加，但不得超過400μg。 3、用于血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化，每日劑量100-200μg。 4、視網膜中央靜脈血栓，一日100-200μg。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內壓開始降低，約于8~12小時之內作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應至少間隔五分鐘。

1、對本品過敏者禁用。 2、嚴重心衰或心功能不全患者禁用。 3、妊娠或可能妊娠的婦女禁用。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件，最常見的不良事件按發生的幾率降序排列為：結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎癥，如虹膜炎。 據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現下述全身性不良事件，按發生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預見人類的反應，僅當使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

本品適用于心肌梗死，血栓性脈管炎、閉塞性動脈硬化等癥。亦可用于治療慢性動脈閉塞癥如血栓閉塞性脈管炎、慢性動脈粥樣硬化癥所致的肢體慢性潰瘍，微血管循環障礙所致的四肢靜息性疼痛；并可作為血管移植術后的抗栓治療，用以抑制移植血管內的血栓形成（本品能用于小兒先天性動脈導管未閉癥的手術前治療，用以緩解低氧血癥保持導管血流以等候時機手術治療）。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標眼內壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

1、休克：為最嚴重反應，但偶見。注射時應注意觀測，發現異常立即停藥，并采取相應措施。 2、注射部位：偶見發紅、硬結、瘙癢或局部血管疼痛。 3、循環系統：有時發現胸悶、面紅、心悸、頭暈或血壓下降，一旦出現，停藥即消失。心衰患者可能加重心衰癥狀。 4、消化系統：可出現食欲不振、嘔吐、腹脹、便秘等癥狀，偶有ALT、AST上升等肝功能異常。 5、精神和神經系：頭暈、頭痛、疲勞，偶見發麻。 6、皮膚：偶見蕁麻疹或皮疹、瘙癢感。 7、血液系統：偶見白細胞減少、嗜酸細胞增多。

1、下列患者慎用：心功能不全、青光眼或眼壓增高、活動性胃潰瘍、間質性肺炎者曾報道使病情惡化。 2、本品僅是對癥治療，緩解慢性動脈閉塞癥或脈管炎的臨床癥狀，如靜息性肢痛或慢性下肢潰瘍的促進愈合。停藥后有復發的可能。 3、注射時，局部有疼痛、腫脹感覺，若有發燒、瘙癢感時，應及時減慢輸入速度。 4、當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的，可能在數月內至數年內也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應該經常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關色素沉著的信息，并且依據臨床情況，如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。 患者須知：患者應被告知，部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現象，此現象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現