磺胺嘧啶鈉注射液

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成分為磺胺嘧啶鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021915

注冊(cè)證號(hào)H20150119

本品適用于敏感腦膜炎奈瑟菌所致的腦膜炎患者的治療。也可用于治療：

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

本品需用無(wú)菌注射用水或生理鹽水稀釋成5%的溶液，緩慢靜脈注射。靜脈滴注濃度≤1%。治療嚴(yán)重感染如流行性腦脊髓膜炎，成人靜脈注射劑量為，首劑50mg/kg，繼以每日100mg/kg，分3-4次靜脈滴注或緩慢靜脈注射。2個(gè)月以上小兒一般感染，本品劑量為每日50-75mg/kg，分2次應(yīng)用；流行性腦脊髓膜炎者劑量為每日100-150mg/kg，分3-4次靜脈滴注或緩慢靜脈注射。

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

1、對(duì)磺胺類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、小于2個(gè)月以下嬰兒禁用。 4、嚴(yán)重肝、腎功能不良者禁用。

詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒有足夠或很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長(zhǎng)，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于敏感腦膜炎奈瑟菌所致的腦膜炎患者的治療。也可用于治療：

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

1、過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹。嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等。也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。 2、中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。 3、溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖6-磷酸脫氫酶(G-6PD)患者應(yīng)用磺胺藥后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。 5、肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6、腎臟損害?？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶可發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥。 10、本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見，但可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。治療時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察，當(dāng)皮疹或其他反應(yīng)早期征兆出現(xiàn)時(shí)即應(yīng)立即停藥。

1、交叉過敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過敏。 2、下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水、愛滋病、休克和老年患者。 3、對(duì)呋塞米、礬類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過敏。 4、應(yīng)用磺胺藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結(jié)晶尿的發(fā)生，必要時(shí)亦可服藥堿化尿液。 5、治療中須注意檢查：(1)全血象檢查，對(duì)接受較長(zhǎng)療程的患者尤為重要。(2)治療中定期尿液檢查(每2-3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(3)肝、腎功能檢查。 6、嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染性疾患游離磺胺濃度達(dá)50-150μg/ml（嚴(yán)重感染120-150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 7、新生兒患者和2個(gè)月以內(nèi)嬰兒除治療先天性弓形蟲病時(shí)可作為乙胺嘧啶聯(lián)合用藥外，應(yīng)屬禁忌。 8、不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 9、由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 10、本品僅供重病人應(yīng)用，病情改善后應(yīng)盡早改為口服給藥，不宜做皮下與鞘內(nèi)注射。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。 （2）本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50％-100％，藥物可能對(duì)乳兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品。 12、兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性，因此該類藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒屬禁忌。 13、老年患者用藥：老年患者應(yīng)用磺胺藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加。如嚴(yán)重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴(yán)重不良反應(yīng)中常見者。因此老年患者宜避免應(yīng)用，確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。 14、藥物過量：磺胺血藥濃度不應(yīng)超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高，毒性增強(qiáng)。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；5. 長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致眼壓升高。