鹽酸萘替芬溶液

阿達帕林凝膠

本品每毫升含主要成份鹽酸萘替芬10mg。

本品每克含主要成份阿達帕林1毫克。輔料為：丙二醇、對羥基苯甲酸酯、苯氧乙醇、卡波姆、依地酸二鈉、泊洛沙姆182、氫氧化鈉和純化水。

唐山紅星藥業有限責任公司

Laboratoires Galderma

國藥準字H19980173

國藥準字HJ20160022

適用于敏感真菌所引起的皮膚真菌病如體股癬，手足癬，頭癬，甲癬，花斑癬，淺表念珠菌病以及皮膚皺褶部的擦爛性真菌病。

適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

外用：涂抹患處，病損表面及四周約2.5cm寬的正常皮膚均應涂敷，用量為一日1次。療程隨病種及病變部位有所不同，一般2～4周，嚴重者可用到8周，甲癬需用6個月。為預防復發，體征消失后可繼續用藥2周。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經發現，經過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

不良反應罕見，少數患者有局部刺激，如紅斑、燒灼及干燥、瘙癢等感覺，個別患者可發生接觸性皮炎，無全身不良反應。

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(1/100至＜1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗資料表明外用皮膚可分布于乳汁中，故對哺乳期婦女慎用。孕婦用藥資料不詳。兒童用藥：尚不知本品對兒童的安全性和有效性。老年用藥：尚不明確。

適用于敏感真菌所引起的皮膚真菌病如體股癬，手足癬，頭癬，甲癬，花斑癬，淺表念珠菌病以及皮膚皺褶部的擦爛性真菌病。

適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

1.阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。2.在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。3.在體內與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿皰和丘疹等)。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 用藥期間避免過量飲酒。

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應在醫師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫。 6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在