氟羅沙星注射液

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為氟羅沙星。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

濟川藥業集團有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H20053642

國藥準字H20073984

本品適可用于對本品敏感細菌引起的：急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

避光緩慢靜脈滴注，一次0.2-0.4g，一日1次，稀釋于5%葡萄糖250-500ml注射液中。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

1、對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者及癲癇患者禁用。

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。產品上市后臨床經驗 藥品上市應用后已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

本品適可用于對本品敏感細菌引起的：急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

1、胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振。 2、中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。 3、少數患者有光敏反應。 4、少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 5、偶可發生： （1）癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 （3）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （4）關節疼痛。 （5）靜脈炎。

1、腎功能減退者慎用，若使用，應根據減退程度調整劑量。 2、肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。 3、原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指征時權衡利弊應用。 4、喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 5、患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 6、本品可引起光敏反應，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。 7、當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。 8、本品靜脈滴注速度不宜過快，每0.2g滴注時間至少為45-60分鐘。 9、本品不宜與其他藥物混合使用。 10、本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 12、兒童用藥：氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊后小兒才可應用本品。 13、老年用藥：老年患者腎功能有所減退，用藥量應酌減。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見