氟羅沙星注射液

他達拉非片

本品主要成份為氟羅沙星。

本品主要成份為他達拉非?；瘜W名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

濟川藥業集團有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20053642

國藥準字H20203624

本品適可用于對本品敏感細菌引起的：急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

避光緩慢靜脈滴注，一次0.2-0.4g，一日1次，稀釋于5%葡萄糖250-500ml注射液中。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1、對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者及癲癇患者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

本品適可用于對本品敏感細菌引起的：急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作及肺炎等呼吸系統感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振。 2、中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。過敏反應有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。 3、少數患者有光敏反應。 4、少數患者可發生血氨基轉移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 5、偶可發生： （1）癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 （3）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （4）關節疼痛。 （5）靜脈炎。

1、腎功能減退者慎用，若使用，應根據減退程度調整劑量。 2、肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝功能。 3、原有中樞神經系統疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用，有指征時權衡利弊應用。 4、喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 5、患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 6、本品可引起光敏反應，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。 7、當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應停止治療。 8、本品靜脈滴注速度不宜過快，每0.2g滴注時間至少為45-60分鐘。 9、本品不宜與其他藥物混合使用。 10、本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 12、兒童用藥：氟喹諾酮類可使犬的承重關節軟骨發生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現敏感時，權衡利弊后小兒才可應用本品。 13、老年用藥：老年患者腎功能有所減退，用藥量應酌減。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。