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碳酸利多卡因注射液
碳酸利多卡因注射液

碳酸利多卡因注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:碳酸利多卡因注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H10960194

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品適用于低位硬膜外麻醉,臂叢神經(jīng)阻滯麻醉。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
碳酸利多卡因注射液
碳酸利多卡因注射液
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
主要成分

本品主要成分為碳酸利多卡因。

主要成份為西達(dá)本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960194

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

說明
作用與功效

本品適用于低位硬膜外麻醉,臂叢神經(jīng)阻滯麻醉。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

用法用量

1、硬膜外阻滯:根據(jù)需阻滯的節(jié)段數(shù)和病人情況調(diào)節(jié)用量。成人常用量為10-15ml。肝、心功能不全者用量酌減。 2、神經(jīng)干(叢)阻滯:每次15ml,極量20ml。

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

對(duì)利多卡因有過敏史、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、有癲癇大發(fā)作史、肝功能嚴(yán)重不全及休克病人禁用。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項(xiàng)探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時(shí)間為4.4月(范圍

禁忌

成分

本品適用于低位硬膜外麻醉,臂叢神經(jīng)阻滯麻醉。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

藥理作用

1、用量過大,注射部位血管豐富,使吸收過快及誤入血管可引趟中毒反應(yīng)。 (1)血藥濃度大于5μg/ml時(shí),早期表現(xiàn)為催眠、嗜睡、暈眩、寒顫. (2)超過7μg/ml可引起肌顫和驚厥. (3)超過10μg/ml時(shí)心肌收縮顯著抑制,可導(dǎo)致心動(dòng)過緩、房室傳導(dǎo)阻滯或心搏停止。 2、個(gè)別病人有過敏反應(yīng),無不同于鹽酸利多卡因的不良反應(yīng)。

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對(duì)CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽(yáng)性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對(duì)CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

注意事項(xiàng)

1、盡量使用能產(chǎn)生滿意效果的最小劑量。無腎上腺素禁忌的病人,藥液內(nèi)宜加腎上腺素1/20萬。 2、高血壓伴動(dòng)脈硬化、冠心病、年老體衰者及兒童慎用。 3、藥液宜現(xiàn)用現(xiàn)抽,抽吸時(shí)盡量減少空氣吸入,藥液抽入注射器后直接使用,勿再推注到其他容器內(nèi)。 4、溶液澄明,剩余溶液應(yīng)廢棄。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可考參考文獻(xiàn)。 6、兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可考參考文獻(xiàn)。 7、老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可考參考文獻(xiàn)。 8、藥物過量:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可考參考文獻(xiàn)。

一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測(cè)指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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