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鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液

鹽酸利托君注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸利托君注射液

批準文號:國藥準字H20093498

生產(chǎn)企業(yè): 濟川藥業(yè)集團有限公司

功能主治:本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液
酒石酸伐尼克蘭片
酒石酸伐尼克蘭片
主要成分

本品主要成分為鹽酸利托君。

本品主要成份為酒石酸伐尼克蘭。

生產(chǎn)企業(yè)

濟川藥業(yè)集團有限公司

R-Pharm Germany GmbH

批準文號

國藥準字H20093498

注冊證號H20171222

說明
作用與功效

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

適用于成人戒煙。

用法用量

診斷為早產(chǎn)并適用本品,最初用靜脈滴注,隨后口服維持治療,密切監(jiān)測子宮收縮和副作用,以確定最佳用量。 1、靜脈滴注:根據(jù)孕婦情況,滴注時要經(jīng)常監(jiān)測妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液,靜滴時應(yīng)保持左側(cè)姿勢,以減少低血壓危險。密切觀察滴注速度,使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開始時應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min(5滴/分鐘,20滴/ml),每10分鐘增加0.05mg/分鐘(增加5滴/分),直至達到預(yù)期效果,通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分),待宮縮停止,繼續(xù)輸注至少12-18小時。 2、輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液,對糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過48小時,不得使用。維持治療可采用片劑(見片劑說明書)或遵醫(yī)囑。

用于口服。首先按如下方法進行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。...

副作用

1、本品禁用于妊娠不足20周的孕婦,禁用于延長妊娠對孕婦和胎兒構(gòu)成危險的情況,包括:分娩前任何原因的大出血,特別是前置胎盤及胎盤剝落。 2、子癇及嚴重的先兆子癇。 3、胎死腹中。 4、絨毛膜羊膜炎。 5、孕婦有心臟病及危及心臟機能的情況。 6、肺性高血壓。 7、孕婦甲狀腺機能亢進。 8、未控制之糖尿病患者。 9、重度高血壓。 10、對本品中任何成份過敏者。

無論是否接受成煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀例如曾有報道試圖戒煙的患者出現(xiàn)煩躁不安、抑郁情緒、失眠、易激惹、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設(shè)計及結(jié)果分析中未對所出現(xiàn)的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進行區(qū)分。本品的多項臨床研究涉及約4.000名患者,治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現(xiàn)不良反應(yīng);通常發(fā)生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應(yīng)發(fā)生活無差異。完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數(shù)發(fā)生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導(dǎo)致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中治療組常見不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%, 安慰劑組0.6%)、 頭痛(0.6%, 安慰劑組1.0%)、失眠(安慰劑組1.2%)及夢境異常(0.2%, 安慰劑組0.2%). 不良反應(yīng)表 下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng),均按照系統(tǒng)器官種類及發(fā)生頻率排列:很常見(1/10),

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦 風(fēng)險總結(jié) 關(guān)于孕婦使用伐尼克蘭的可用人體數(shù)據(jù)不足,無法提供藥物相關(guān)風(fēng)險信息。妊娠期間吸煙對母體、胎兒和新生兒都存在風(fēng)險( 見臨床注意事項)。在動物研究中,在器官形成期以相當(dāng)于人保最大推薦劑量(MRHD)時暴露量50倍的暴露量給藥時,伐尼克蘭未導(dǎo)致嚴重畸形,但導(dǎo)致胎兒體重降低。此 外,器官形成期到哺乳期,按相當(dāng)于MRHD時人體暴露量的36倍的母體暴解量向妊娠大鼠給予伐尼克蘭對子代產(chǎn)生了發(fā)育毒性(見數(shù)據(jù)) . 與不吸煙的孕婦相比,妊娠期間吸煙的孕婦所產(chǎn)嬰兒患唇腭裂的預(yù)計背景風(fēng)險增加

成分

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

適用于成人戒煙。

藥理作用

本品的不良反應(yīng)與β-交感神經(jīng)作用有關(guān),通常可以通過調(diào)整劑量來控制。 1、靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加,對健康孕婦心跳速率宜避免超過140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會很快恢復(fù)正常。 2、嚴重不良反應(yīng):肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下,有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報道、橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。 3、其他不良反應(yīng): (1)心血管系統(tǒng):室上性心動過速、心季、心動過速、有時出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見心電圖異常(ST-T的異常)、顏面疼痛,胎兒的心動過速、心律不齊。 (2)肝臟:有時出現(xiàn)肝功能的損害(GOT、GPT等的升高)。血液系統(tǒng):罕見血小板減少。 (3)精神神經(jīng)系統(tǒng):有時出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無力感、罕見出汗、眩暈。 (4)消化系統(tǒng):有時有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。 (5)過敏癥:有時出現(xiàn)出皮疹、瘩癢、罕見紅斑、腫脹。 (6)給藥部位:有時會有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。 (7)其他:一過性血糖升高、CPK升高、有時出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱,罕見出冷汗。 4、孕婦用過β-擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀,但很少見。

伐尼克蘭選擇性的與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合,與該受體具有高度親和力。伐尼克蘭與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體亞型結(jié)合產(chǎn)生激動作用,同時阻斷尼古丁與該受體結(jié)合,這是伐尼克蘭發(fā)揮戒煙作用的機制。 體外電生理學(xué)研究及體內(nèi)神經(jīng)化學(xué)研究顯示,伐尼克蘭與神經(jīng)α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合并激發(fā)受體介導(dǎo)的活動,但該作用顯著弱于尼古丁。伐尼克蘭能阻斷尼古丁與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合,從而激活中腦邊緣多巴胺系統(tǒng),而這正是吸煙強化-獎賞作用的潛在神經(jīng)機制。伐尼克蘭對α4β2尼古丁乙酰膽堿受體具有高度選擇性,與該受體亞型的結(jié)合力強于與其它常見尼古丁受體(α3β4 ]500倍,α7]3500倍,α1βγδ ]20,000倍)、非尼古丁受體及轉(zhuǎn)運蛋白(]2000倍)的結(jié)合力。此外,伐尼克蘭與5-羥色胺(5-HT3)受體具有中等親和力(Ki=350nM)。 毒理研究 遺傳毒性:伐尼克蘭Ames試驗、哺乳動物CHO/HGPRT試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:在生育力和早期胚胎發(fā)育試驗中,雄性大鼠與雌生大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天(根據(jù)AU

注意事項

1、對于緊急入院的患者,醫(yī)生應(yīng)對子宮頸口的開大、展平及出血情況進行綜合評價,制定安全的給藥方案后,嚴密監(jiān)護下給藥,應(yīng)避免不必要的用藥。 2、靜脈滴注時,應(yīng)密切監(jiān)測孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況,特別是用于急性胎兒窘迫時,如果胎兒情況惡化,需立即停藥。 3、胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上,但通常很少見。 4、為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓,輸注時應(yīng)保持左側(cè)臥位。避免用于心臟病或潛在心臟病人。 5、在延長輸液期間,密切監(jiān)測有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標變化。 6、因本品可以升高血糖及降低血鉀,故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。 7、本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報告,原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動過速(超過140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類固醇并用,因此要嚴密監(jiān)測患者,避免體液過多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。胎兒酸中毒時,繼續(xù)監(jiān)測是必要的,少數(shù)嚴重酸中毒(pH<7.15)的情況,不宜使用。 8、當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因為絨毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時,要考慮是否會有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生,用藥要謹慎。持續(xù)滴注需定期進行血液檢查。滴注藥量超過0.2mg/min可能會增加不良反應(yīng),應(yīng)加強監(jiān)護。 9、使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。使用本品前,應(yīng)仔細閱讀本品及鹽酸利托君片劑說明書。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用(妊娠分類B)據(jù)報道,用大鼠和家兔進行繁殖研究,以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9(1mg/kg),1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍,給動物(動物以藥粒給藥),以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍,即10與100mg/kg,給予動物,研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1,3和9mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔,對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,給予妊娠15-21天的動物,對大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量,不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究,因此,本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲,顯示對生長、發(fā)育或器官成熟均無影響。但是,雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影響來自利托君,但不能排除這種可能性。因此,只能在明確適應(yīng)癥時使用利托君。某些研究表明,妊娠36周前出生的嬰兒,占全部出生嬰兒的不到10%,卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個妊娠期之前任何時間出生的嬰兒比在整個妊娠期滿時或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報道,在大鼠試驗中利托君可通過乳汁分泌,因此,在分娩之前用藥的情況下,建議避免分娩后立即哺乳。 11、兒童用藥:不適用。 12、老年用藥:不適用。 13、藥物過量:過量的癥狀是過度的β-腎上腺素興奮作用,包括藥理作用加強,最突出的為心動過速(孕婦和胎兒)、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過敏、顫抖、惡心、嘔吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過量癥狀時,應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)?beta;-阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群最敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg,未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過量癥狀所需藥物量有個體差異。還未接到因過量造成死亡的報告。

警告 1.神經(jīng)精神癥狀和自殺 在本品上市后經(jīng)驗中,出現(xiàn)了行為或思維改變、焦慮、精神病、情緒變動、攻擊行為、抑郁、自殺意念和行為以及自殺企圖的報告。一項大型的隨機、雙目、活性和安慰劑對照研究,比較了在具有和不具有精神疾病史的患者中,使用伐尼克蘭、安非他酮、尼古丁替代療法貼片(NRT)或安慰劑進行戒煙治療時出現(xiàn)嚴重精神神經(jīng)事件的風(fēng)險。主要安全性終點為上市后經(jīng)險中所報告的-系列復(fù)合精神神經(jīng)不良事件。與安慰劑組的主要復(fù)合終點相比較,在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克蘭并未增加嚴重精神神經(jīng)不良事件出現(xiàn)的風(fēng)險(見[臨床試驗]針對具有和不具有精神疾病史的受試者的精神神經(jīng)安全性研究)。抑郁情緒可能是一個尼古丁戒斷癥狀。抑郁,包括罕見的自殺意念和自殺企圖。臨床醫(yī)生應(yīng)該意識到,在云試通過治療或不通過治療來戒煙的忠者中,均有出現(xiàn)嚴重的精神神經(jīng)癥狀急癥的可能性。如果惠者在接受伐尼克蘭治療時出現(xiàn)嚴重的精神神經(jīng)癥狀,則應(yīng)立即停用伐尼克蘭并聯(lián)系醫(yī)護人員,對治療進行重新評估。 精神疾病史 無論是否接受藥物治療,戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關(guān)。 伐尼克蘭戒煙研究提供了與具有精沖疾病史患者相關(guān)的數(shù)

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