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鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液

鹽酸利托君注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸利托君注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20093498

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液
磷酸西格列汀片
磷酸西格列汀片
主要成分

本品主要成分為鹽酸利托君。

磷酸西格列汀。

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093498

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140095

說(shuō)明
作用與功效

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量

診斷為早產(chǎn)并適用本品,最初用靜脈滴注,隨后口服維持治療,密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用,以確定最佳用量。 1、靜脈滴注:根據(jù)孕婦情況,滴注時(shí)要經(jīng)常監(jiān)測(cè)妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液,靜滴時(shí)應(yīng)保持左側(cè)姿勢(shì),以減少低血壓危險(xiǎn)。密切觀察滴注速度,使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開(kāi)始時(shí)應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min(5滴/分鐘,20滴/ml),每10分鐘增加0.05mg/分鐘(增加5滴/分),直至達(dá)到預(yù)期效果,通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分),待宮縮停止,繼續(xù)輸注至少12-18小時(shí)。 2、輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液,對(duì)糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過(guò)48小時(shí),不得使用。維持治療可采用片劑(見(jiàn)片劑說(shuō)明書(shū))或遵醫(yī)囑。

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg,每日一次。本品可與或不與食...

副作用

1、本品禁用于妊娠不足20周的孕婦,禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況,包括:分娩前任何原因的大出血,特別是前置胎盤(pán)及胎盤(pán)剝落。 2、子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。 3、胎死腹中。 4、絨毛膜羊膜炎。 5、孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。 6、肺性高血壓。 7、孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。 8、未控制之糖尿病患者。 9、重度高血壓。 10、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:在胚胎器官形成期,大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時(shí)未產(chǎn)生畸形(按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算,分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍)。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí),觀察到胚胎肋骨畸形(缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨)的發(fā)生率有輕度升高(按照成人每日推薦劑量100mg 計(jì)算,大約是人體暴露量的100 倍)。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時(shí),觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低,雄性后代斷奶后體重增加

成分

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

單藥治療 本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng),用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

藥理作用

本品的不良反應(yīng)與β-交感神經(jīng)作用有關(guān),通常可以通過(guò)調(diào)整劑量來(lái)控制。 1、靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加,對(duì)健康孕婦心跳速率宜避免超過(guò)140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會(huì)很快恢復(fù)正常。 2、嚴(yán)重不良反應(yīng):肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下,有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報(bào)道、橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無(wú)力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。 3、其他不良反應(yīng): (1)心血管系統(tǒng):室上性心動(dòng)過(guò)速、心季、心動(dòng)過(guò)速、有時(shí)出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見(jiàn)心電圖異常(ST-T的異常)、顏面疼痛,胎兒的心動(dòng)過(guò)速、心律不齊。 (2)肝臟:有時(shí)出現(xiàn)肝功能的損害(GOT、GPT等的升高)。血液系統(tǒng):罕見(jiàn)血小板減少。 (3)精神神經(jīng)系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無(wú)力感、罕見(jiàn)出汗、眩暈。 (4)消化系統(tǒng):有時(shí)有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。 (5)過(guò)敏癥:有時(shí)出現(xiàn)出皮疹、瘩癢、罕見(jiàn)紅斑、腫脹。 (6)給藥部位:有時(shí)會(huì)有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。 (7)其他:一過(guò)性血糖升高、CPK升高、有時(shí)出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱,罕見(jiàn)出冷汗。 4、孕婦用過(guò)β-擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀,但很少見(jiàn)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

注意事項(xiàng)

1、對(duì)于緊急入院的患者,醫(yī)生應(yīng)對(duì)子宮頸口的開(kāi)大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),制定安全的給藥方案后,嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥,應(yīng)避免不必要的用藥。 2、靜脈滴注時(shí),應(yīng)密切監(jiān)測(cè)孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況,特別是用于急性胎兒窘迫時(shí),如果胎兒情況惡化,需立即停藥。 3、胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上,但通常很少見(jiàn)。 4、為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓,輸注時(shí)應(yīng)保持左側(cè)臥位。避免用于心臟病或潛在心臟病人。 5、在延長(zhǎng)輸液期間,密切監(jiān)測(cè)有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。 6、因本品可以升高血糖及降低血鉀,故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。 7、本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報(bào)告,原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速(超過(guò)140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類固醇并用,因此要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者,避免體液過(guò)多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。胎兒酸中毒時(shí),繼續(xù)監(jiān)測(cè)是必要的,少數(shù)嚴(yán)重酸中毒(pH<7.15)的情況,不宜使用。 8、當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時(shí),要考慮是否會(huì)有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生,用藥要謹(jǐn)慎。持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查。滴注藥量超過(guò)0.2mg/min可能會(huì)增加不良反應(yīng),應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 9、使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。使用本品前,應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君片劑說(shuō)明書(shū)。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用(妊娠分類B)據(jù)報(bào)道,用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究,以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9(1mg/kg),1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍,給動(dòng)物(動(dòng)物以藥粒給藥),以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍,即10與100mg/kg,給予動(dòng)物,研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒(méi)有影響。以單劑量靜脈1,3和9mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔,對(duì)胎兒無(wú)不利影響。以靜脈1和8mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,給予妊娠15-21天的動(dòng)物,對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒(méi)有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量,不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒(méi)有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究,因此,本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲,顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無(wú)影響。但是,雖然臨床研究沒(méi)有證明對(duì)胎兒的永久性影響來(lái)自利托君,但不能排除這種可能性。因此,只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明,妊娠36周前出生的嬰兒,占全部出生嬰兒的不到10%,卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道,在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過(guò)乳汁分泌,因此,在分娩之前用藥的情況下,建議避免分娩后立即哺乳。 11、兒童用藥:不適用。 12、老年用藥:不適用。 13、藥物過(guò)量:過(guò)量的癥狀是過(guò)度的β-腎上腺素興奮作用,包括藥理作用加強(qiáng),最突出的為心動(dòng)過(guò)速(孕婦和胎兒)、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過(guò)敏、顫抖、惡心、嘔吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過(guò)量癥狀時(shí),應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)?beta;-阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群最敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg,未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過(guò)量癥狀所需藥物量有個(gè)體差異。還未接到因過(guò)量造成死亡的報(bào)告。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎:在上市后經(jīng)驗(yàn)中,有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報(bào)告,包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎(參見(jiàn)不良反應(yīng),上市后經(jīng)驗(yàn))。由于這些報(bào)告是自發(fā)提交的,且報(bào)告發(fā)生的人群數(shù)量不確定,通常不可能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀:持續(xù)性的,劇烈的腹痛。有報(bào)道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎,則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥:本品可通過(guò)腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似,在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中,建議減少本品的劑量(參見(jiàn)用法用量,腎功能不全患者)。 超敏反應(yīng):本品上市后在患者的治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害,包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來(lái)自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報(bào)告,因此通常不可能可靠地估計(jì)這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開(kāi)始3

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