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鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液

鹽酸利托君注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):鹽酸利托君注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20093498

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

溫馨提示:外觀(guān)包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸利托君注射液
鹽酸利托君注射液
腦蛋白水解物片
腦蛋白水解物片
主要成分

本品主要成分為鹽酸利托君。

本品是從健康新鮮豬大腦組織中提取的一種活性肽類(lèi)溶解物,含有多種氨基酸及腦磷脂、卵磷脂肽類(lèi)神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

黑龍江江世藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093498

國(guó)藥準(zhǔn)字H23023288

說(shuō)明
作用與功效

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用于改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等癥狀,可促進(jìn)腦外傷后遺癥、腦血管疾病后遺癥、腦炎后遺癥、急性腦梗塞和急性腦外傷康復(fù)。

用法用量

診斷為早產(chǎn)并適用本品,最初用靜脈滴注,隨后口服維持治療,密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用,以確定最佳用量。 1、靜脈滴注:根據(jù)孕婦情況,滴注時(shí)要經(jīng)常監(jiān)測(cè)妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液,靜滴時(shí)應(yīng)保持左側(cè)姿勢(shì),以減少低血壓危險(xiǎn)。密切觀(guān)察滴注速度,使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開(kāi)始時(shí)應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min(5滴/分鐘,20滴/ml),每10分鐘增加0.05mg/分鐘(增加5滴/分),直至達(dá)到預(yù)期效果,通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min(15-35滴/分),待宮縮停止,繼續(xù)輸注至少12-18小時(shí)。 2、輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液,對(duì)糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過(guò)48小時(shí),不得使用。維持治療可采用片劑(見(jiàn)片劑說(shuō)明書(shū))或遵醫(yī)囑。

口服,一日3次,成人一次2~4片,兒童酌減或遵醫(yī)囑。

副作用

1、本品禁用于妊娠不足20周的孕婦,禁用于延長(zhǎng)妊娠對(duì)孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況,包括:分娩前任何原因的大出血,特別是前置胎盤(pán)及胎盤(pán)剝落。 2、子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。 3、胎死腹中。 4、絨毛膜羊膜炎。 5、孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。 6、肺性高血壓。 7、孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。 8、未控制之糖尿病患者。 9、重度高血壓。 10、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。

尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道。

禁忌

成分

本品預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用于改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等癥狀,可促進(jìn)腦外傷后遺癥、腦血管疾病后遺癥、腦炎后遺癥、急性腦梗塞和急性腦外傷康復(fù)。

藥理作用

本品的不良反應(yīng)與β-交感神經(jīng)作用有關(guān),通??梢酝ㄟ^(guò)調(diào)整劑量來(lái)控制。 1、靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加,對(duì)健康孕婦心跳速率宜避免超過(guò)140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會(huì)很快恢復(fù)正常。 2、嚴(yán)重不良反應(yīng):肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下,有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報(bào)道、橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無(wú)力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。 3、其他不良反應(yīng): (1)心血管系統(tǒng):室上性心動(dòng)過(guò)速、心季、心動(dòng)過(guò)速、有時(shí)出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見(jiàn)心電圖異常(ST-T的異常)、顏面疼痛,胎兒的心動(dòng)過(guò)速、心律不齊。 (2)肝臟:有時(shí)出現(xiàn)肝功能的損害(GOT、GPT等的升高)。血液系統(tǒng):罕見(jiàn)血小板減少。 (3)精神神經(jīng)系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無(wú)力感、罕見(jiàn)出汗、眩暈。 (4)消化系統(tǒng):有時(shí)有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。 (5)過(guò)敏癥:有時(shí)出現(xiàn)出皮疹、瘩癢、罕見(jiàn)紅斑、腫脹。 (6)給藥部位:有時(shí)會(huì)有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。 (7)其他:一過(guò)性血糖升高、CPK升高、有時(shí)出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱,罕見(jiàn)出冷汗。 4、孕婦用過(guò)β-擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀,但很少見(jiàn)。

本品為一種大腦所特有的肽能神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥物。能以多種方式作用于中樞神經(jīng),調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝,促進(jìn)突觸的形成,誘導(dǎo)神經(jīng)元的分化,并進(jìn)一步保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞免受各種缺血和神經(jīng)毒素的損害。本品可通過(guò)血腦屏障,促進(jìn)腦內(nèi)蛋白質(zhì)的合成,影響呼吸鏈,具有抗缺氧的保護(hù)能力,改善腦內(nèi)能量代謝。激活腺苷酸環(huán)化酶和催化其他激素系統(tǒng)。提供神經(jīng)遞質(zhì)、肽類(lèi)激素及輔酶前體。

注意事項(xiàng)

1、對(duì)于緊急入院的患者,醫(yī)生應(yīng)對(duì)子宮頸口的開(kāi)大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),制定安全的給藥方案后,嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥,應(yīng)避免不必要的用藥。 2、靜脈滴注時(shí),應(yīng)密切監(jiān)測(cè)孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況,特別是用于急性胎兒窘迫時(shí),如果胎兒情況惡化,需立即停藥。 3、胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上,但通常很少見(jiàn)。 4、為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓,輸注時(shí)應(yīng)保持左側(cè)臥位。避免用于心臟病或潛在心臟病人。 5、在延長(zhǎng)輸液期間,密切監(jiān)測(cè)有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。 6、因本品可以升高血糖及降低血鉀,故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。 7、本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報(bào)告,原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動(dòng)過(guò)速(超過(guò)140次/分)、子癇以及與皮質(zhì)類(lèi)固醇并用,因此要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者,避免體液過(guò)多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。胎兒酸中毒時(shí),繼續(xù)監(jiān)測(cè)是必要的,少數(shù)嚴(yán)重酸中毒(pH<7.15)的情況,不宜使用。 8、當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時(shí),要考慮是否會(huì)有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生,用藥要謹(jǐn)慎。持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查。滴注藥量超過(guò)0.2mg/min可能會(huì)增加不良反應(yīng),應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 9、使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。使用本品前,應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君片劑說(shuō)明書(shū)。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠致畸作用(妊娠分類(lèi)B)據(jù)報(bào)道,用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究,以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9(1mg/kg),1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍,給動(dòng)物(動(dòng)物以藥粒給藥),以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍,即10與100mg/kg,給予動(dòng)物,研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒(méi)有影響。以單劑量靜脈1,3和9mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔,對(duì)胎兒無(wú)不利影響。以靜脈1和8mg/kg/天或口服10和100mg/kg/天,給予妊娠15-21天的動(dòng)物,對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒(méi)有影響。并觀(guān)察到大鼠胎兒體重稍有增加??诜o藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量,不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒(méi)有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究,因此,本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲,顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無(wú)影響。但是,雖然臨床研究沒(méi)有證明對(duì)胎兒的永久性影響來(lái)自利托君,但不能排除這種可能性。因此,只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明,妊娠36周前出生的嬰兒,占全部出生嬰兒的不到10%,卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿(mǎn)時(shí)或期滿(mǎn)后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。據(jù)報(bào)道,在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過(guò)乳汁分泌,因此,在分娩之前用藥的情況下,建議避免分娩后立即哺乳。 11、兒童用藥:不適用。 12、老年用藥:不適用。 13、藥物過(guò)量:過(guò)量的癥狀是過(guò)度的β-腎上腺素興奮作用,包括藥理作用加強(qiáng),最突出的為心動(dòng)過(guò)速(孕婦和胎兒)、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過(guò)敏、顫抖、惡心、嘔吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過(guò)量癥狀時(shí),應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)?beta;-阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群最敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg,未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過(guò)量癥狀所需藥物量有個(gè)體差異。還未接到因過(guò)量造成死亡的報(bào)告。

1.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。2.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

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