普盧利沙星分散片

去氧氟尿苷片

本品主要成份為普盧利沙星。

化學(xué)名稱：5′-去氧-5-氟尿苷。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20140007

國藥準(zhǔn)字H20031267

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服，一天總量0.8～1.2g(4-6片)，分3～4次，并根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減，或遵醫(yī)囑，與抗腫瘤藥物一起使用時(shí)，請遵醫(yī)囑。

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項(xiàng)）、兒童（參照兒童給藥項(xiàng)）、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項(xiàng)）禁用。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時(shí)也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)： 1.消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等； 2.血液：可出現(xiàn)白血球減少、血紅蛋白降低，偶爾出現(xiàn)血小板減少、貧血等癥狀。 3.肝臟：偶見GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。 4.腎臟：偶見BUN上升、血尿、蛋白質(zhì)、尿頻等癥狀。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有出現(xiàn)倦怠感、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、腳步不穩(wěn)，定向障礙，嗅覺倒錯(cuò)，口齒不清，味覺減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質(zhì)癥的報(bào)道。 6.皮膚：偶有出現(xiàn)色素沉著、瘙癢感、毛發(fā)脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。 7.循環(huán)系統(tǒng)：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等癥狀。 8.過敏癥：偶有皮疹，濕疹、蕁麻疹，罕見光過敏。 9.其他：有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠），報(bào)告有致畸作用，對哺乳婦女最好不要用藥。2.據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠），報(bào)告藥物會(huì)進(jìn)入乳汁，因此哺乳期服藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：對早產(chǎn)兒、新生兒、乳嬰或兒童的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗(yàn)）。老年用藥：老年患者和生理功能低下者慎用本藥。

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

據(jù)資料介紹，在進(jìn)行安全性評價(jià)的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發(fā)生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發(fā)生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下： （1）休克、過敏樣癥狀（發(fā)生頻率不明）。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn)）、意識(shí)障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類情況，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下：據(jù)報(bào)道，其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率低于0.1%），故使用時(shí)應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周圍疼痛、浮腫）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復(fù)腹瀉等）。 （8）間質(zhì)性肺炎（癥狀：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質(zhì)激素） （9）痙攣。 （10）精神錯(cuò)亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應(yīng)本品可能會(huì)引起以下不良反應(yīng)，如出現(xiàn)這類異常，根據(jù)癥狀應(yīng)采取停止給藥以及適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）0.1-5%以下： ①過敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細(xì)胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多。 ⑥精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、困倦。 ③其他：發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結(jié)膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

1、使用本品時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定細(xì)菌敏感性，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時(shí)應(yīng)遵守規(guī)定的用法和用量，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限（參見其他注意事項(xiàng)2）。 3、以下患者應(yīng)慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續(xù)保持較高血藥濃度，應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔）（參見藥代動(dòng)力學(xué)）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 （3）老年患者（參見老年患者用藥）。 4、其他注意事項(xiàng)： （1）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（幼鼠及幼犬）發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)異常。 （2）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（猴），長期（52周）給藥在眼部（視網(wǎng)膜、色素上皮）發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 （3）在無酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中，由于胃內(nèi)pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關(guān)于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應(yīng)停止哺乳（據(jù)報(bào)道，在大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，本品可進(jìn)入乳汁）。 6、兒童用藥：對本品在出生時(shí)體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見其他注意事項(xiàng)）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量：尚缺乏系統(tǒng)的研究。

一、對以下患者慎重用藥： 1.骨髓機(jī)能抑制的患者 2.肝功能障礙的患者 3.腎功能障礙的患者 4.并發(fā)感染的患者 5.心臟疾患或既往有心臟病史的患者 6.水痘患者（有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙） 7.兒童 8.消化道潰瘍或出血的患者 二、一般注意事項(xiàng)： 1.可能會(huì)引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用，因此需多次進(jìn)行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態(tài)、癥狀、體征，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量、停藥并給予適當(dāng)處理。 2.可能會(huì)引起嚴(yán)重的腸炎（出血性腸炎，缺血性腸炎，壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的癥狀、體征。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛，腹瀉和其他癥狀時(shí)，立即停藥并對癥治療，當(dāng)發(fā)生脫水時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煟缪a(bǔ)液治療。 3.充分注意感染癥狀、出血傾向的發(fā)生及惡化。 4.兒童用藥時(shí)，要特別注意副作用的發(fā)生，慎重用藥。 5.兒童以及生育年齡患者用藥時(shí)，需考慮到對性腺的影響。 6.有報(bào)導(dǎo)在國外靜脈用藥時(shí)，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現(xiàn)象。