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普盧利沙星分散片
普盧利沙星分散片

普盧利沙星分散片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:普盧利沙星分散片

批準文號:國藥準字H20140007

生產企業(yè): 濟川藥業(yè)集團有限公司

功能主治:本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
普盧利沙星分散片
普盧利沙星分散片
替吉奧膠囊
替吉奧膠囊
主要成分

本品主要成份為普盧利沙星。

本品為復方制劑,主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

生產企業(yè)

濟川藥業(yè)集團有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20140007

國藥準字H20080803

說明
作用與功效

本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

用法用量

1、本品為分散片,可直接口服/吞服,也可將本品適量投入約100ml水中,振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g,一日2次。根據(jù)癥狀可適當調整劑量,但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者,一次0.3g,一日2次。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者: 一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積(m2) 首次劑量(按替加氟計) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時,則可按照上述順序增加一個劑量等級,上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級遞減,卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項: 可根據(jù)患者情況,參照下述標準增減給藥量,每個周期內增量不得超過一個劑量

副作用

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女(參照孕婦及哺乳期婦女給藥項)、兒童(參照兒童給藥項)、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者(參照藥物相互作用項)禁用。

1. 國外臨床試驗: 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,第8天時給予60mg/m2順鉑)治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗,298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時給予60mg/m2順鉑)的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn),可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應,其主要不良反應如下表所示。 (#)4:按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌,胰腺癌和膽管癌患者),不良反應發(fā)生率為87.2%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高,分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳[尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。(詳見說明書)兒童用藥:低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證[尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對性腺的影響,特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥:由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。

成分

本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

藥理作用

據(jù)資料介紹,在進行安全性評價的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用發(fā)生,主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件異常變化發(fā)生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。 1、本品可能引起的嚴重不良反應如下: (1)休克、過敏樣癥狀(發(fā)生頻率不明)。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等,應停止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧?(2)伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應停止給藥,并采取適當?shù)奶幚泶胧?(3)低血糖(頻率不明,老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn))、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類情況,應停止給藥,并采取適當?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴重不良反應如下:據(jù)報道,其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴重不良反應(發(fā)生率低于0.1%),故使用時應密切觀察,如出現(xiàn)異常應停止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧?(1)皮膚粘膜孔癥(Stevens-Johnson癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)。 (2)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥,溶血性貧血、血小板減少。 (3)急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 (4)肝功能不全、黃疸。 (5)心室頻率加快(包括Torsadesdepointes)、QT間期延長。 (6)跟腱炎,腱斷裂等腱障礙(癥狀為腱周圍疼痛、浮腫)。 (7)伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎(癥狀:腹痛、反復腹瀉等)。 (8)間質性肺炎(癥狀:發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多癥等);(處理方法:給予腎上腺皮質激素) (9)痙攣。 (10)精神錯亂、抑郁等精神癥狀。 (11)血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應本品可能會引起以下不良反應,如出現(xiàn)這類異常,根據(jù)癥狀應采取停止給藥以及適當?shù)奶幚泶胧?(1)0.1-5%以下: ①過敏癥:皮疹。 ②腎臟:BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器:腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液:白細胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細胞增多。 ⑥精神神經系統(tǒng):頭疼、眩暈。 ⑦其他:胸痛、脫力感及CK(CPK)升高。 (2)0.1%以下:過敏癥:濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器:便秘、口角炎。 ②精神神經系統(tǒng):失眠、困倦。 ③其他:發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結膜充血。 (3)頻率不明:浮腫。

注意事項

1、使用本品時,為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應確定細菌敏感性,給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時應遵守規(guī)定的用法和用量,給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限(參見其他注意事項2)。 3、以下患者應慎重給藥: (1)高度腎功能不全患者(由于持續(xù)保持較高血藥濃度,應減少給藥劑量或延長給藥間隔)(參見藥代動力學)。 (2)有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 (3)老年患者(參見老年患者用藥)。 4、其他注意事項: (1)在動物實驗中(幼鼠及幼犬)發(fā)現(xiàn)關節(jié)異常。 (2)在動物實驗中(猴),長期(52周)給藥在眼部(視網(wǎng)膜、色素上皮)發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 (3)在無酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中,由于胃內pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品(關于妊娠期給藥的安全性尚未確立)。 (2)哺乳期婦女最好不使用本品,如果必須服用,應停止哺乳(據(jù)報道,在大鼠動物實驗中,本品可進入乳汁)。 6、兒童用藥:對本品在出生時體重偏輕兒,新生兒,嬰兒,幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立,不得用藥(參見其他注意事項)。 7、老年用藥:在老年患者的藥代動力學試驗中,發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長,可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度,故因慎重給藥,減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量:尚缺乏系統(tǒng)的研究。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用;3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能;4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。

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