普盧利沙星分散片

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成份為普盧利沙星。

本品為復方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

濟川藥業集團有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準字H20140007

國藥準字H20030461

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服，詳見說明書。

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項）、兒童（參照兒童給藥項）、以及正使用芬布芬、氟聯苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項）禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

據資料介紹，在進行安全性評價的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴重不良反應如下： （1）休克、過敏樣癥狀（發生頻率不明）。如果出現呼吸困難、血壓下降、全身發紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應停止給藥并采取適當的處理措施。 （2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現異常應停止給藥，并采取適當的處理措施。 （3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現）、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現這類情況，應停止給藥，并采取適當的處理措施。 2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴重不良反應如下：據報道，其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴重不良反應（發生率低于0.1%），故使用時應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當的處理措施。 （1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周圍疼痛、浮腫）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復腹瀉等）。 （8）間質性肺炎（癥狀：發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質激素） （9）痙攣。 （10）精神錯亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應本品可能會引起以下不良反應，如出現這類異常，根據癥狀應采取停止給藥以及適當的處理措施。 （1）0.1-5%以下： ①過敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細胞增多。 ⑥精神神經系統：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經系統：失眠、困倦。 ③其他：發熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

1、使用本品時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時應遵守規定的用法和用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限（參見其他注意事項2）。 3、以下患者應慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或延長給藥間隔）（參見藥代動力學）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 （3）老年患者（參見老年患者用藥）。 4、其他注意事項： （1）在動物實驗中（幼鼠及幼犬）發現關節異常。 （2）在動物實驗中（猴），長期（52周）給藥在眼部（視網膜、色素上皮）發現ulifloxacin的蓄積。 （3）在無酸性等胃酸持續保持顯著較低的患者中，由于胃內pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳（據報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁）。 6、兒童用藥：對本品在出生時體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見其他注意事項）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動力學試驗中，發現藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量：尚缺乏系統的研究。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告： 據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌