普盧利沙星分散片

替米沙坦片

本品主要成份為普盧利沙星。

本品主要成份為替米沙坦。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140007

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門(mén)氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

用于治療原發(fā)性高血壓。

1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量，但一次用量不得超過(guò)0.3g。 3、對(duì)肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

對(duì)本品有過(guò)敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項(xiàng)）、兒童（參照兒童給藥項(xiàng)）、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項(xiàng)）禁用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類(lèi)乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門(mén)氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

用于治療原發(fā)性高血壓。

據(jù)資料介紹，在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發(fā)生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發(fā)生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下： （1）休克、過(guò)敏樣癥狀（發(fā)生頻率不明）。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn)）、意識(shí)障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類(lèi)情況，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類(lèi)抗菌藥一樣引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下：據(jù)報(bào)道，其他新喹諾酮類(lèi)抗菌藥可引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率低于0.1%），故使用時(shí)應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長(zhǎng)。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周?chē)弁础⒏∧[）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復(fù)腹瀉等）。 （8）間質(zhì)性肺炎（癥狀：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質(zhì)激素） （9）痙攣。 （10）精神錯(cuò)亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應(yīng)本品可能會(huì)引起以下不良反應(yīng)，如出現(xiàn)這類(lèi)異常，根據(jù)癥狀應(yīng)采取停止給藥以及適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）0.1-5%以下： ①過(guò)敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細(xì)胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多。 ⑥精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過(guò)敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、困倦。 ③其他：發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結(jié)膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

1、使用本品時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定細(xì)菌敏感性，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時(shí)應(yīng)遵守規(guī)定的用法和用量，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限（參見(jiàn)其他注意事項(xiàng)2）。 3、以下患者應(yīng)慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續(xù)保持較高血藥濃度，應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔）（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類(lèi)病史的患者。 （3）老年患者（參見(jiàn)老年患者用藥）。 4、其他注意事項(xiàng)： （1）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（幼鼠及幼犬）發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)異常。 （2）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（猴），長(zhǎng)期（52周）給藥在眼部（視網(wǎng)膜、色素上皮）發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 （3）在無(wú)酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中，由于胃內(nèi)pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關(guān)于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應(yīng)停止哺乳（據(jù)報(bào)道，在大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，本品可進(jìn)入乳汁）。 6、兒童用藥：對(duì)本品在出生時(shí)體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見(jiàn)其他注意事項(xiàng)）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長(zhǎng)，可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過(guò)量：尚缺乏系統(tǒng)的研究。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。