丙氨酰谷氨酰胺注射液

米曲菌胰酶片

本品主要成分為N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20066620

國藥準(zhǔn)字J20190027

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、本品是一種高濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。1體積的本品應(yīng)與至少5體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過3.5%。劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重，通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過本品供給的氨基酸量不應(yīng)超過全部氨基酸供給量的20%。 2、每日劑量：1.5-2.0ml/kg體重/天，相當(dāng)于0.3-0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml）。 3、每日最大劑量：2.0ml/kg體重。 4、加入載體溶液時，用量的調(diào)整： （1）當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。 （2）當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時：采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過0.1g氨基酸/kg體重/小時。 5、本品連續(xù)使用時間不應(yīng)超過三周。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫(yī)囑。

禁用于以下患者： 1、嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜25ml/分鐘）。 2、嚴(yán)重肝功能不全。 3、嚴(yán)重代謝性酸中毒。 4、對本品中任何成份過敏。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

本品用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1、正確使用時，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、當(dāng)本品輸注速度過快時，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1、本品使用過程中應(yīng)監(jiān)測患者的堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AIT）、門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和酸堿平衡。 2、對于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測肝功能。 3、將本品加入載體溶液時，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其它成分后，不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 7、兒童用藥：由于兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 8、老年用藥：老年患者除嚴(yán)重腎功能不全者，可以遵醫(yī)囑使用本品。 9、藥物過量：與其它輸液一樣，當(dāng)本品輸入速度過快時，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫(yī)。