利多卡因

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份為利多卡因。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059049

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916

本品用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛，用于無(wú)破損皮膚。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 利多卡因凝膠貼膏： 1、本品用于無(wú)破損皮膚，覆蓋疼痛最嚴(yán)重的區(qū)域。按處方量貼敷（單次同時(shí)最多使用3貼），24小時(shí)內(nèi)累計(jì)貼敷時(shí)間不超過(guò)12個(gè)小時(shí)。 2、患者可根據(jù)疼痛部位面積，在除去塑料覆膜前用剪刀將本品剪成小塊使用。虛弱病人或肝腎功能不全的患者建議減小使用面積。 3、患者使用時(shí)若產(chǎn)生刺激或灼燒感無(wú)法耐受，可以移去藥物直到刺激感消退后再重新使用。 4、當(dāng)本品與含局麻藥的制劑合并使用時(shí)，必須考慮所有制劑的總吸收量。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長(zhǎng)期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對(duì)一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門(mén)螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的

對(duì)于酰胺類(lèi)局麻藥有過(guò)敏史的患者，或?qū)Ρ酒菲渌煞钟羞^(guò)敏史的患者禁用。

1.偶見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺(jué)遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停正用藥。

本品用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛，用于無(wú)破損皮膚。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

1、全身性（與劑量相關(guān)的）反應(yīng)：合理使用本品時(shí)由于吸收劑量小，發(fā)生全身性反應(yīng)的可能性較低。利多卡因全身性反應(yīng)本質(zhì)上與其他酰胺類(lèi)局麻藥類(lèi)似，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮和/或抑制（嗜睡、感覺(jué)異常、驚厥、昏迷和呼吸抑制等）。其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的反應(yīng)可能很短暫或不會(huì)發(fā)生，在這種情況下，首先可能表現(xiàn)為嗜睡或昏迷。心血管表現(xiàn)可能包括心動(dòng)過(guò)緩，低血壓和心血管衰竭導(dǎo)致的心臟停搏。 2、局部用藥反應(yīng)：本品使用期間或使用后，皮膚使用部位可能會(huì)立刻產(chǎn)生刺激、瘙癢、局部感覺(jué)異常、變色、脫色、灼燒感、皮炎、紅斑、丘疹、水泡、青腫、水腫、脫皮、或瘀點(diǎn)。這些癥狀通常輕微、短暫，且為一過(guò)性，幾分鐘或幾個(gè)小時(shí)內(nèi)自然緩解。 3、過(guò)敏反應(yīng)：利多卡因可能導(dǎo)致過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)，但發(fā)生的可能性極低。其特點(diǎn)為：血管性水腫、支氣管痙攣、皮炎、呼吸困難、過(guò)敏、喉痙攣、瘙癢、休克和蕁麻疹。若發(fā)生以上癥狀，應(yīng)采取相關(guān)措施。皮膚敏感性檢測(cè)結(jié)果不適用于對(duì)本品過(guò)敏性不良反應(yīng)的預(yù)測(cè)。

1、兒童意外接觸：使用過(guò)的本品仍含有大量利多卡因。盡管該危險(xiǎn)至今未被評(píng)估，但兒童或?qū)櫸镆坏┚捉阑蛲淌尚碌幕蚴褂眠^(guò)的本品，有可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)妥善保存、處理本品，確保兒童、寵物或其他人接觸不到本品。 2、慎用： （1）嚴(yán)重肝病患者：因其肝臟不能正常代謝利多卡因，發(fā)生利多卡因中毒的風(fēng)險(xiǎn)較大。 （2）對(duì)于對(duì)氨基苯甲酸衍生物（普魯卡因、苯佐卡因等）過(guò)敏的患者，未發(fā)現(xiàn)使用利多卡因后出現(xiàn)交叉過(guò)敏。然而，有藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)慎用本品，尤其是對(duì)過(guò)敏原不確定的患者。 3、使用注意： （1）破損皮膚：盡管未經(jīng)測(cè)試，但在破損或有炎癥的皮膚上給藥時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致利多卡因吸收量增加引起的血藥濃度增高。本品僅用于無(wú)破損皮膚。 （2）外部熱源：不推薦在利多卡因凝膠膏上方放置外部熱源如熱的墊子、電熱毯，雖然沒(méi)有對(duì)這些情況進(jìn)行過(guò)研究，但這些情況有可能提高血藥濃度。 （3）眼部接觸：盡管沒(méi)有相關(guān)研究，但是根據(jù)動(dòng)物使用類(lèi)似制劑產(chǎn)生的嚴(yán)重眼部刺激的情況，應(yīng)該避免眼部接觸本品。若眼部接觸到本品，應(yīng)立即使用大量清水或生理鹽水沖洗，以保護(hù)眼睛，直至感覺(jué)恢復(fù)。 （4）接觸過(guò)本品后必須洗手，洗手前避免接觸眼部。從包裝袋中拿出本品后應(yīng)立刻使用，不要將本品存放于密封包裝袋外。將使用過(guò)的本品的粘性膏體面對(duì)折（使粘性膏體一面自動(dòng)相粘）后棄置，使兒童和寵物不會(huì)接觸到。 （5）本品遇濕后會(huì)失去粘性。避免接觸水，例如沐浴或游泳。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦：未進(jìn)行孕婦使用本品的相關(guān)研究。在大鼠中進(jìn)行了利多卡因?qū)ι秤绊懙难芯浚嗫ㄒ蚱は陆o藥達(dá)到30mg/kg時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害。但是，在妊娠婦女中沒(méi)有進(jìn)行充分的、良好的對(duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究結(jié)果不能預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在判斷治療上的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)才使用。 （2）分娩：未進(jìn)行在分娩時(shí)使用本品的研究。利多卡因在分娩時(shí)無(wú)禁忌。一旦本品與含利多卡因的其它藥物合并使用，應(yīng)考慮全部制劑的總劑量。 （3）哺乳期婦女：未進(jìn)行哺乳期婦女使用本品的研究。利多卡因可分布至母乳中，且母乳/血漿藥物比率為0.4。本品應(yīng)慎用于哺乳期婦女。 5、兒童用藥：小兒用藥的有效性和安全性尚未確立。 6、老年用藥：注意老年患者的身體狀態(tài)和貼敷部位的皮膚狀態(tài)，參考【用法用量】。 7、藥物過(guò)量： （1）利多卡因經(jīng)由皮膚吸收導(dǎo)致的藥物過(guò)量罕見(jiàn)。當(dāng)給藥面積或貼敷時(shí)間超出規(guī)定的用法用量時(shí)，可導(dǎo)致利多卡因吸收過(guò)多，血藥濃度增高，進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 （2）利多卡因血藥濃度高于5μg/ml時(shí)會(huì)產(chǎn)生毒性。利多卡因血藥濃度由全身吸收、清除率決定。長(zhǎng)時(shí)間使用、多于規(guī)定劑量使用、用于年齡小的患者或肝腎功能不全的患者都會(huì)導(dǎo)致利多卡因血藥濃度升高。本品在以規(guī)定劑量使用時(shí)，血藥濃度平均峰值為0.13μg/ml，但在有些個(gè)體中高于0.25μg/ml。 （3）在無(wú)局部大量使用本品或過(guò)量給予口服利多卡因的情況下，毒性癥狀的評(píng)價(jià)應(yīng)考慮其它原因，或來(lái)自于其它途徑給予的利多卡因，或其它局部麻醉劑過(guò)量。 （4）非禁食雌性大鼠口服利多卡因時(shí)，LD50是459（346-773）mg/kg（以鹽酸鹽計(jì)算），而禁食雌性大鼠口服利多卡因時(shí)，LD50是214（159-324）mg/kg（以鹽酸鹽計(jì)算），根據(jù)體表面積換算，分別相當(dāng)于4000mg和2000mg的人體劑量（60-70kg）。 （5）當(dāng)疑似利多卡因過(guò)量時(shí)，應(yīng)檢查血藥濃度。藥物過(guò)量的處理方法包括密切監(jiān)測(cè)、支持治療和對(duì)癥治療。在治療急性利多卡因過(guò)量時(shí)，不推薦透析。

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。