普盧利沙星

奧卡西平片

本品主要成份為普盧利沙星。

奧卡西平。

濟川藥業集團有限公司

北京四環制藥有限公司

國藥準字H20140006

國藥準字H20051518

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品適用于治療癲癇原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 普盧利沙星片、普盧利沙星膠囊：口服。 1、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 2、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。 普盧利沙星分散片： 1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。

品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中，本品 應該從臨床...

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項）、兒童（參照兒童給藥項）、以及正使用芬布芬、氟聯苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項）禁用。

大多數不良反應是輕到中度，并且是一過性的，主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。

本品用于治療對普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

本品適用于治療癲癇原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。

據資料介紹，在進行安全性評價的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴重不良反應如下： （1）休克、過敏樣癥狀（發生頻率不明）。如果出現呼吸困難、血壓下降、全身發紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應停止給藥并采取適當的處理措施。 （2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現異常應停止給藥，并采取適當的處理措施。 （3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現）、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現這類情況，應停止給藥，并采取適當的處理措施。 2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴重不良反應如下：據報道，其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴重不良反應（發生率低于0.1%），故使用時應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當的處理措施。 （1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周圍疼痛、浮腫）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復腹瀉等）。 （8）間質性肺炎（癥狀：發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質激素） （9）痙攣。 （10）精神錯亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應本品可能會引起以下不良反應，如出現這類異常，根據癥狀應采取停止給藥以及適當的處理措施。 （1）0.1-5%以下： ①過敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細胞增多。 ⑥精神神經系統：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經系統：失眠、困倦。 ③其他：發熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

【藥理毒理】 奧卡西平（OXCARBAZEPINE，以下簡稱本品）是卡馬西平10-酮基結構類似物，為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產物10-單羥基代謝物（MHD）發揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道，穩定過度興神經細胞膜，抑制神經元重復放電，減少突觸沖動傳遞；本品可增加鉀通道傳導性和調節高電位激活鈣通道，有助于抑制癲癇發作。 MHD AMES試驗為以INXING：V79中國倉鼠細胞和大鼠骨髓微核試驗表明，本品和MHD對染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300MG/KG時可增加大鼠胚胎畸形和變異的發生率，且對母體也有毒性（抑制體重增加等），但沒有直接證據表明致畸性繼發于藥物對母體的影響。 【藥代動力學】 口服本品吸收完全，在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物（MHD）和無藥理活性的10，11-二羥代謝物（DHD）；禁食時單劑口服本品片劑和口服液的達峰時間分別為4.5（3-13）小時和6小時；原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時。本品95%以上經腎臟從尿中排出。食物對本品的吸收速度和生物利用度均無影響。

1、使用本品時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時應遵守規定的用法和用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限（參見其他注意事項2）。 3、以下患者應慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或延長給藥間隔）（參見藥代動力學）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 （3）老年患者（參見老年患者用藥）。 4、其他注意事項： （1）在動物實驗中（幼鼠及幼犬）發現關節異常。 （2）在動物實驗中（猴），長期（52周）給藥在眼部（視網膜、色素上皮）發現ulifloxacin的蓄積。 （3）在無酸性等胃酸持續保持顯著較低的患者中，由于胃內pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳（據報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁）。 6、兒童用藥：對本品在出生時體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見其他注意事項）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動力學試驗中，發現藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量：尚缺乏系統的研究。

1.應放在兒童不能接觸和看見的地方。2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉