普盧利沙星

福多司坦片

本品主要成份為普盧利沙星。

本品主要有成份為福多司坦。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140006

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090216

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門(mén)氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 普盧利沙星片、普盧利沙星膠囊：口服。 1、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量，但一次用量不得超過(guò)0.3g。 2、對(duì)肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。 普盧利沙星分散片： 1、本品為分散片，可直接口服/吞服，也可將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量，但一次用量不得超過(guò)0.3g。 3、對(duì)肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整...

對(duì)本品有過(guò)敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女（參照孕婦及哺乳期婦女給藥項(xiàng)）、兒童（參照兒童給藥項(xiàng)）、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者（參照藥物相互作用項(xiàng)）禁用。

1、消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。 2、感覺(jué)器官：耳鳴，味覺(jué)異常(0.1～5%)。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。 4、泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發(fā)生率不明)。 6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據(jù)報(bào)道本品同類(lèi)藥。 可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類(lèi)似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。 7、肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 8、其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發(fā)生率不明)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn)；大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)仔代發(fā)育收到抑制）。 2.哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。 兒童用藥：尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 老年用藥：老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門(mén)氏菌（傷寒菌、副傷寒菌除外）、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染：

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

據(jù)資料介紹，在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用發(fā)生，主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件異常變化發(fā)生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下： （1）休克、過(guò)敏樣癥狀（發(fā)生頻率不明）。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（2）伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（3）低血糖（頻率不明，老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn)）、意識(shí)障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類(lèi)情況，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類(lèi)抗菌藥一樣引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下：據(jù)報(bào)道，其他新喹諾酮類(lèi)抗菌藥可引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率低于0.1%），故使用時(shí)應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）皮膚粘膜孔癥（Stevens-Johnson癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）。 （2）全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥，溶血性貧血、血小板減少。 （3）急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 （4）肝功能不全、黃疸。 （5）心室頻率加快（包括Torsadesdepointes）、QT間期延長(zhǎng)。 （6）跟腱炎，腱斷裂等腱障礙（癥狀為腱周?chē)弁础⒏∧[）。 （7）伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎（癥狀：腹痛、反復(fù)腹瀉等）。 （8）間質(zhì)性肺炎（癥狀：發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥等）；（處理方法：給予腎上腺皮質(zhì)激素） （9）痙攣。 （10）精神錯(cuò)亂、抑郁等精神癥狀。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應(yīng)本品可能會(huì)引起以下不良反應(yīng)，如出現(xiàn)這類(lèi)異常，根據(jù)癥狀應(yīng)采取停止給藥以及適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?（1）0.1-5%以下： ①過(guò)敏癥：皮疹。 ②腎臟：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器：腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白細(xì)胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多。 ⑥精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭疼、眩暈。 ⑦其他：胸痛、脫力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：過(guò)敏癥：濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、困倦。 ③其他：發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結(jié)膜充血。 （3）頻率不明：浮腫。

藥理作用：本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見(jiàn)影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見(jiàn)致畸胎作用。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

1、使用本品時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定細(xì)菌敏感性，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時(shí)應(yīng)遵守規(guī)定的用法和用量，給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限（參見(jiàn)其他注意事項(xiàng)2）。 3、以下患者應(yīng)慎重給藥： （1）高度腎功能不全患者（由于持續(xù)保持較高血藥濃度，應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔）（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。 （2）有癲癇等痙攣性疾病或這類(lèi)病史的患者。 （3）老年患者（參見(jiàn)老年患者用藥）。 4、其他注意事項(xiàng)： （1）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（幼鼠及幼犬）發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)異常。 （2）在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（猴），長(zhǎng)期（52周）給藥在眼部（視網(wǎng)膜、色素上皮）發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 （3）在無(wú)酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中，由于胃內(nèi)pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品（關(guān)于妊娠期給藥的安全性尚未確立）。 （2）哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應(yīng)停止哺乳（據(jù)報(bào)道，在大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，本品可進(jìn)入乳汁）。 6、兒童用藥：對(duì)本品在出生時(shí)體重偏輕兒，新生兒，嬰兒，幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥（參見(jiàn)其他注意事項(xiàng)）。 7、老年用藥：在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長(zhǎng)，可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度，故因慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過(guò)量：尚缺乏系統(tǒng)的研究。

1.肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害者的肝功能進(jìn)一步惡化； 2.心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類(lèi)藥可能對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。