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普盧利沙星
普盧利沙星

普盧利沙星

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:普盧利沙星

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20140006

生產(chǎn)企業(yè): 濟川藥業(yè)集團有限公司

功能主治:本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
普盧利沙星
普盧利沙星
阿瑞匹坦膠囊
阿瑞匹坦膠囊
主要成分

本品主要成份為普盧利沙星。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

生產(chǎn)企業(yè)

濟川藥業(yè)集團有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20140006

國藥準(zhǔn)字J20160005

說明
作用與功效

本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥,適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 普盧利沙星片、普盧利沙星膠囊:口服。 1、通常成年人一次0.2g,一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量,但一次用量不得超過0.3g。 2、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者,一次0.3g,一日2次。 普盧利沙星分散片: 1、本品為分散片,可直接口服/吞服,也可將本品適量投入約100ml水中,振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g,一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量,但一次用量不得超過0.3g。 3、對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者,一次0.3g,一日2次。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中,本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天),在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

副作用

對本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女(參照孕婦及哺乳期婦女給藥項)、兒童(參照兒童給藥項)、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者(參照藥物相互作用項)禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內(nèi)臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究,在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療,其中240名患者繼續(xù)進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當(dāng)對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險時,才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中,并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng),因此,必須根據(jù)藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥:在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:在臨床研究中,老年人(年齡>65歲)使用本品的安全性和有效性與較年輕患者(<65歲)相當(dāng)。因此,老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

成分

本品用于治療對普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥,適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

藥理作用

據(jù)資料介紹,在進行安全性評價的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用發(fā)生,主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件異常變化發(fā)生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。 1、本品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下: (1)休克、過敏樣癥狀(發(fā)生頻率不明)。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等,應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(2)伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(3)低血糖(頻率不明,老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn))、意識障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類情況,應(yīng)停止給藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下:據(jù)報道,其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率低于0.1%),故使用時應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(1)皮膚粘膜孔癥(Stevens-Johnson癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)。 (2)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥,溶血性貧血、血小板減少。 (3)急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 (4)肝功能不全、黃疸。 (5)心室頻率加快(包括Torsadesdepointes)、QT間期延長。 (6)跟腱炎,腱斷裂等腱障礙(癥狀為腱周圍疼痛、浮腫)。 (7)伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎(癥狀:腹痛、反復(fù)腹瀉等)。 (8)間質(zhì)性肺炎(癥狀:發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥等);(處理方法:給予腎上腺皮質(zhì)激素) (9)痙攣。 (10)精神錯亂、抑郁等精神癥狀。 (11)血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應(yīng)本品可能會引起以下不良反應(yīng),如出現(xiàn)這類異常,根據(jù)癥狀應(yīng)采取停止給藥以及適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(1)0.1-5%以下: ①過敏癥:皮疹。 ②腎臟:BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器:腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液:白細(xì)胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多。 ⑥精神神經(jīng)系統(tǒng):頭疼、眩暈。 ⑦其他:胸痛、脫力感及CK(CPK)升高。 (2)0.1%以下:過敏癥:濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器:便秘、口角炎。 ②精神神經(jīng)系統(tǒng):失眠、困倦。 ③其他:發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結(jié)膜充血。 (3)頻率不明:浮腫。

注意事項

1、使用本品時,為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應(yīng)確定細(xì)菌敏感性,給藥時間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時應(yīng)遵守規(guī)定的用法和用量,給藥時間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限(參見其他注意事項2)。 3、以下患者應(yīng)慎重給藥: (1)高度腎功能不全患者(由于持續(xù)保持較高血藥濃度,應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔)(參見藥代動力學(xué))。 (2)有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 (3)老年患者(參見老年患者用藥)。 4、其他注意事項: (1)在動物實驗中(幼鼠及幼犬)發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)異常。 (2)在動物實驗中(猴),長期(52周)給藥在眼部(視網(wǎng)膜、色素上皮)發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 (3)在無酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中,由于胃內(nèi)pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品(關(guān)于妊娠期給藥的安全性尚未確立)。 (2)哺乳期婦女最好不使用本品,如果必須服用,應(yīng)停止哺乳(據(jù)報道,在大鼠動物實驗中,本品可進入乳汁)。 6、兒童用藥:對本品在出生時體重偏輕兒,新生兒,嬰兒,幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立,不得用藥(參見其他注意事項)。 7、老年用藥:在老年患者的藥代動力學(xué)試驗中,發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長,可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度,故因慎重給藥,減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量:尚缺乏系統(tǒng)的研究。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑,在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時必須慎用;某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的(參見藥物相互作用)。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高(參見“藥物相互作用”)。 本品與華法林同時使用時,可導(dǎo)致凝血酶原時間的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者,在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內(nèi),特別是在第7-10天,應(yīng)該密切監(jiān)測INR(見“藥物相互作用”)。

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