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普盧利沙星
普盧利沙星

普盧利沙星

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:普盧利沙星

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20140006

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
普盧利沙星
普盧利沙星
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

本品主要成份為普盧利沙星。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140006

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

說(shuō)明
作用與功效

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

治療男性勃起功能障礙。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用,或遵醫(yī)囑。 普盧利沙星片、普盧利沙星膠囊:口服。 1、通常成年人一次0.2g,一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量,但一次用量不得超過0.3g。 2、對(duì)肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者,一次0.3g,一日2次。 普盧利沙星分散片: 1、本品為分散片,可直接口服/吞服,也可將本品適量投入約100ml水中,振搖分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g,一日2次。根據(jù)癥狀可適當(dāng)調(diào)整劑量,但一次用量不得超過0.3g。 3、對(duì)肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發(fā)性感染患者,一次0.3g,一日2次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片:對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。其余詳見說(shuō)明書。

副作用

對(duì)本品有過敏史的患者、妊娠及可能妊娠的婦女(參照孕婦及哺乳期婦女給藥項(xiàng))、兒童(參照兒童給藥項(xiàng))、以及正使用芬布芬、氟聯(lián)苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯(lián)苯丙氨酸的患者(參照藥物相互作用項(xiàng))禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn):因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片:在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說(shuō)明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù),無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中,在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非,暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí),出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時(shí),發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到,出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

成分

本品用于治療對(duì)普盧利沙星活性主體(Ulifloxacin)敏感的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、莫拉克斯氏菌、大腸菌、志賀桿菌、沙門氏菌(傷寒菌、副傷寒菌除外)、檸檬酸菌、克雷伯氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌屬、變形桿菌、霍亂菌、流感菌、綠膿菌、消化鏈球菌引起的下列感染:

治療男性勃起功能障礙。

藥理作用

據(jù)資料介紹,在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的2936例患者中,共有131例(4.46%),172件副作用發(fā)生,主要為腹痛、腹瀉、噯氣等。在臨床檢查值變化方面,2584例患者中共有148例(5.73%),240件異常變化發(fā)生,主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。 1、本品可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下: (1)休克、過敏樣癥狀(發(fā)生頻率不明)。如果出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、全身發(fā)紅、蕁麻疹、面部浮腫等,應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(2)伴腎功能迅速惡化的橫紋肌溶解癥(0.1%以下),其特征有肌肉疼痛、脫力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌紅蛋白升高。如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(3)低血糖(頻率不明,老年患者、腎功能不全患者及糖尿病患者較易出現(xiàn))、意識(shí)障礙、痙攣、全身倦怠感等。如出現(xiàn)這類情況,應(yīng)停止給藥,并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?2、本品同其他新喹諾酮類抗菌藥一樣引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)如下:據(jù)報(bào)道,其他新喹諾酮類抗菌藥可引起以下嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率低于0.1%),故使用時(shí)應(yīng)密切觀察,如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(1)皮膚粘膜孔癥(Stevens-Johnson癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)。 (2)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥,溶血性貧血、血小板減少。 (3)急性腎功能不全等重癥腎功能不全。 (4)肝功能不全、黃疸。 (5)心室頻率加快(包括Torsadesdepointes)、QT間期延長(zhǎng)。 (6)跟腱炎,腱斷裂等腱障礙(癥狀為腱周圍疼痛、浮腫)。 (7)伴有假膜性大腸炎性便血的重癥大腸炎(癥狀:腹痛、反復(fù)腹瀉等)。 (8)間質(zhì)性肺炎(癥狀:發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥等);(處理方法:給予腎上腺皮質(zhì)激素) (9)痙攣。 (10)精神錯(cuò)亂、抑郁等精神癥狀。 (11)血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反應(yīng)本品可能會(huì)引起以下不良反應(yīng),如出現(xiàn)這類異常,根據(jù)癥狀應(yīng)采取停止給藥以及適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?(1)0.1-5%以下: ①過敏癥:皮疹。 ②腎臟:BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝臟:AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、膽紅素等升高。 ④消化器:腹痛、腹瀉、嘔氣、嘔吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液:白細(xì)胞減少、血小板減少及嗜酸性粒細(xì)胞增多。 ⑥精神神經(jīng)系統(tǒng):頭疼、眩暈。 ⑦其他:胸痛、脫力感及CK(CPK)升高。 (2)0.1%以下:過敏癥:濕疹、瘙癢及蕁麻疹。 ①消化器:便秘、口角炎。 ②精神神經(jīng)系統(tǒng):失眠、困倦。 ③其他:發(fā)熱、耳鳴、呼吸困難、驚悸、肌肉痛、倦怠感、結(jié)膜充血。 (3)頻率不明:浮腫。

注意事項(xiàng)

1、使用本品時(shí),為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應(yīng)確定細(xì)菌敏感性,給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限。 2、使用本品時(shí)應(yīng)遵守規(guī)定的用法和用量,給藥時(shí)間應(yīng)為治療疾病所需要的最小期限(參見其他注意事項(xiàng)2)。 3、以下患者應(yīng)慎重給藥: (1)高度腎功能不全患者(由于持續(xù)保持較高血藥濃度,應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔)(參見藥代動(dòng)力學(xué))。 (2)有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。 (3)老年患者(參見老年患者用藥)。 4、其他注意事項(xiàng): (1)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中(幼鼠及幼犬)發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)異常。 (2)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中(猴),長(zhǎng)期(52周)給藥在眼部(視網(wǎng)膜、色素上皮)發(fā)現(xiàn)ulifloxacin的蓄積。 (3)在無(wú)酸性等胃酸持續(xù)保持顯著較低的患者中,由于胃內(nèi)pH的升高,使本品的溶解性下降,吸收降低。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品(關(guān)于妊娠期給藥的安全性尚未確立)。 (2)哺乳期婦女最好不使用本品,如果必須服用,應(yīng)停止哺乳(據(jù)報(bào)道,在大鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,本品可進(jìn)入乳汁)。 6、兒童用藥:對(duì)本品在出生時(shí)體重偏輕兒,新生兒,嬰兒,幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立,不得用藥(參見其他注意事項(xiàng))。 7、老年用藥:在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)藥物的半衰期延長(zhǎng),可能使藥物在血液中持續(xù)保持較高的濃度,故因慎重給藥,減少給藥劑量或間隔給藥。 8、藥物過量:尚缺乏系統(tǒng)的研究。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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