澳奇(依西美坦膠囊)

愛普列特片

本品主要成分為依西美坦。

本品的主要成分：愛普列特。

南京長澳制藥有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H20020014

國藥準字H20010669

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關癥狀。

一次一粒（25mg），一日一次，飯后口服，輕度肝腎功能不全者不需要調節給藥劑量。

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個月或遵照醫囑。

對本品或本品內賦形劑過敏的患者禁用。

可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實驗室檢查異常發生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規異常（血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規異常與本品的關系尚未確定。

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關癥狀。

本品主要不良反應有：惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加，其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽等。其他還有淋巴細胞計數下降、肝功能指標（如丙氨酸轉移酶等）異常等。在臨床試驗中，只有3%的病人由于不良反應終止治療，主要在依西美坦治療的前10周內；由于不良反應在后期終止治療者不常見（0.3%）。

本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，其作用機理是通過抑制睪酮轉化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內雙氫睪酮的含量，導致增生的前列腺體萎縮。

1、絕經前的女性一般不用依西美坦膠囊劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用，以免出現干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用.超量服用依西美坦，可使其非致命性不良反應增加。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 3、兒童用藥：禁用。 4、老年用藥：無特別的注意事項。 5、藥物過量： （1）在健康女性志愿者中進行了高達800mg單劑量的臨床試驗；在絕經后晚期乳腺癌婦女中進行了高至600mg/日共12周的臨床試驗，這些劑量下受試者耐受性良好。 （2）藥物過量時無特殊解毒劑，應當進行一般的支持護理，如：經常檢查生命體征以及密切觀察病人等。

1．服用本品的患者在使用血清PSA指標檢測前列腺癌時，應提請醫生充分考慮患者因服用本品而導致血清PSA下降的重要因素。