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澳奇(依西美坦膠囊)
澳奇(依西美坦膠囊)

澳奇(依西美坦膠囊)

處方藥 醫保

通用名稱:澳奇(依西美坦膠囊)

批準文號:國藥準字H20020014

生產企業: 南京長澳制藥有限公司

功能主治:本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
澳奇(依西美坦膠囊)
澳奇(依西美坦膠囊)
鹽酸埃克替尼片
鹽酸??颂婺崞?/a>
主要成分

本品主要成分為依西美坦。

鹽酸??颂?/p>

生產企業

南京長澳制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20020014

國藥準字H20110061

說明
作用與功效

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

用法用量

一次一粒(25mg),一日一次,飯后口服,輕度肝腎功能不全者不需要調節給藥劑量。

本品的推薦劑量為每次125mg(1片),每天三次??诜?,空腹或與食物同服,高熱量...

副作用

對本品或本品內賦形劑過敏的患者禁用。

??颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據,包括224例接受125MG每天三次劑量的治療??傮w上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(ICOGEN)最 常見不良反應為皮疹(39.5%)、腹瀉(18.5%)和氨基轉移酶升高(8.0%),絕大多數為I~II級,一般見于服藥后1-3周內,通常是可逆性 的,無需特殊處理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中,在??颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺病(ILD)的不良反應。在??颂婺岬腎期臨床研究中出現2例疑似ILD患者,其中1例經 進一步病理檢查后,排除了ILD并確認為疾病進展,與研究藥物無關;另一例因為缺乏病理檢查結果,未能確認最終結論。

禁忌

成分

本品適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

藥理作用

本品主要不良反應有:惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加,其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽等。其他還有淋巴細胞計數下降、肝功能指標(如丙氨酸轉移酶等)異常等。在臨床試驗中,只有3%的病人由于不良反應終止治療,主要在依西美坦治療的前10周內;由于不良反應在后期終止治療者不常見(0.3%)。

注意事項

1、絕經前的女性一般不用依西美坦膠囊劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用.超量服用依西美坦,可使其非致命性不良反應增加。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。 3、兒童用藥:禁用。 4、老年用藥:無特別的注意事項。 5、藥物過量: (1)在健康女性志愿者中進行了高達800mg單劑量的臨床試驗;在絕經后晚期乳腺癌婦女中進行了高至600mg/日共12周的臨床試驗,這些劑量下受試者耐受性良好。 (2)藥物過量時無特殊解毒劑,應當進行一般的支持護理,如:經常檢查生命體征以及密切觀察病人等。

1、據文獻報道,接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺?。↖LD)發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難,伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重,并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象,如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽,應中斷本品治療,立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時,應停止用藥,并對患者進行相應的治療。 文獻報道,出現間質性肺病的高風險因素包括:吸煙、較差的體力狀態(PS≥2)、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 ( 6個月)、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。

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