注射用艾司奧美拉唑鈉

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要組成成份為艾司奧美拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

阿斯利康制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093314

國藥準(zhǔn)字H20030461

本品為質(zhì)子泵抑制劑。作為當(dāng)口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。本品通常應(yīng)短期用藥（超過7天），一旦可能，就應(yīng)轉(zhuǎn)為口服治療。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

1、對于不能口服用藥的患者，推薦每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎  患者應(yīng)使用40mg，每日1次；對于反流疾病的癥狀治療應(yīng)使用20mg，每日1次。 2、給藥方法： （1）注射用藥：40mg和20mg配制的溶液均應(yīng)在至少3分鐘以上的時間內(nèi)靜脈注射。  （2）滴注用藥：40mg和20mg配制的溶液均應(yīng)在10-30分鐘的時間內(nèi)靜脈滴注。  3、使用指導(dǎo)：注射液的制備是通過加入5ml的0.9%氯化鈉溶液至本品小瓶中供靜脈使用。滴注液的制備是通過將本品1支溶解至0.9%氯化鈉溶液100ml，供靜脈使用。配制后的注射用或滴注用液體均是無色至極微黃色的澄清溶液，應(yīng)在12小時內(nèi)使用，保存在30℃以下。從微生物學(xué)的角度考慮最好立即使用。  4、配伍禁忌：配制溶液的降解對pH值的依賴性很強(qiáng)，因此藥品必須按照使用指導(dǎo)應(yīng)用。本品只能溶于0.9%氯化鈉中供靜脈使用。配制的溶液不應(yīng)與其他藥物混合或在同一輸液裝置中合用。

口服，詳見說明書。

1、已知對艾司奧美拉唑、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者禁用。 2、本品禁止與奈非那韋（nelfinavir)聯(lián)合使用；不推薦與阿扎那韋(atazanavir)、沙奎那韋聯(lián)合使用（詳見【藥物相互作用】)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品為質(zhì)子泵抑制劑。作為當(dāng)口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。本品通常應(yīng)短期用藥（超過7天），一旦可能，就應(yīng)轉(zhuǎn)為口服治療。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

在艾司奧美拉唑口服或靜脈給藥的臨床試驗以及口服給藥的上市后研究中，已確定或懷疑有下列不良反應(yīng)。這些反應(yīng)按照發(fā)生頻率分為以下幾類（常見＞1%，＜10%；偶見＞0.1%，＜1%；罕見＞0.01%，＜0.1%；十分罕見＜0.01%；頻率不詳（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算））。 1、眼睛：偶見：視力模糊。 2、耳和迷路：偶見：眩暈。 3、皮膚和皮下組織：常見：給藥部位反應(yīng)。偶見：皮炎、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。罕見：脫發(fā)、光過敏。十分罕見：多形紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。 4、骨骼肌、結(jié)締組織和骨骼：不常見：髖部、腕部或脊柱骨折。罕見：關(guān)節(jié)痛、肌痛。十分罕見：肌無力。 5、呼吸、胸、縱隔：罕見：支氣管痙攣。 6、消化系統(tǒng)：常見：腹痛、便秘、腹瀉、腹脹、惡心/嘔吐。偶見：口干。罕見：口炎、胃腸道念珠菌病。頻率不詳：顯微鏡下結(jié)腸炎。 7、肝膽系統(tǒng)：偶見：肝酶升高。罕見：伴或不伴黃疸的肝炎。十分罕見：肝衰竭、先前有肝病的患者中出現(xiàn)腦病。 8、腎臟和泌尿系統(tǒng)：十分罕見：間質(zhì)性腎炎。已有報道在一些患者中合并有腎衰竭。 9、血液和淋巴系統(tǒng)：罕見：白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。十分罕見：粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥。 10、免疫系統(tǒng)：罕見：超敏反應(yīng)如發(fā)熱、血管性水腫和過敏反應(yīng)/休克。 11、代謝和營養(yǎng)紊亂：偶見：外周水腫。罕見：低鈉血癥。頻率不詳：低鎂血癥。重度低鎂血癥可能與低鈣血癥相關(guān)。 12、神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭痛。偶見：頭暈、感覺異常、嗜睡。罕見：味覺障礙。 13、精神狀態(tài)：偶見：失眠。罕見：激動、意識錯亂、抑郁。十分罕見：攻擊、幻覺。 14、生殖系統(tǒng)和乳房：十分罕見：男子女性型乳房。 15、給藥部位和一般不適：罕見：不適、多汗。 接受消旋體奧美拉唑（尤其是高劑量）靜脈注射的危重病人曾報道出現(xiàn)不可逆的視覺損傷，但尚未確定因果關(guān)系。

1、當(dāng)病人被懷疑患有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，如果出現(xiàn)異常癥狀（如明顯的非有意識的體重減輕、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便），應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能性。因為使用本品治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2、使用質(zhì)子泵抑制劑可能會使胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲菌）的危險略有增加（見【藥理毒理】）。 3、不推薦本品與阿扎那韋（見【藥物相互作用】）聯(lián)合使用。如果阿扎那韋與質(zhì)子泵抑制劑必須聯(lián)合使用，阿扎那韋劑量需增至400mg（同時輔以利托那韋100mg）；建議配合密切的臨床監(jiān)測，且本品劑量不應(yīng)超過20mg。 4、艾司奧美拉唑，和所有抑酸藥物一樣，由于胃酸減少或胃酸缺乏可能降低維生素B12（氰鈷胺）的吸收。對于長期用藥的患者應(yīng)考慮體內(nèi)維生素B12儲存量減少或維生素B12吸收量降低的風(fēng)險因素。 5、艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑，當(dāng)開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時，應(yīng)考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與奧美拉唑之間的相互作用（見第4、5節(jié)），這一相互作用的臨床相關(guān)性尚不明確。作為預(yù)防，不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。 6、在接受至少3個月以及絕大多數(shù)在接受一年P(guān)PI（如艾司奧美拉唑）治療的患者中，有重度低鎂血癥病例報道?？赡軙霈F(xiàn)低鎂血癥的嚴(yán)重臨床表現(xiàn)，如疲乏、手足抽搐、譫妄、驚厥、頭暈以及室性心律失常，但開始時往往是隱秘的，從而被忽略。在大多數(shù)患者中，在補(bǔ)鎂治療以及停用PPI后，低鎂血癥改善。預(yù)期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導(dǎo)致低鎂血癥（如，利尿劑）的藥物，醫(yī)學(xué)專業(yè)人士可考慮在開始PPI治療前及定期監(jiān)測血鎂濃度。 7、質(zhì)子泵抑制劑，尤其是使用高劑量及長期用藥時（>1年），可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風(fēng)險，主要在老年人群或存在其他已知風(fēng)險因素的患者中。觀察性研究提示，質(zhì)子泵抑制劑可使骨折總體風(fēng)險增加10～40%。其中一部分也可能是由于其他風(fēng)險因素所致。對有骨質(zhì)疏松風(fēng)險的患者應(yīng)根據(jù)當(dāng)前臨床指南接受治療，并服用適量的維生素D和鈣劑。 8、實驗室檢查的干擾：干擾神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的檢查。使用抗酸藥物治療期間，胃酸分泌減少會導(dǎo)致血清胃泌素增高。胃酸度降低也會導(dǎo)致嗜鉻粒蛋白A（CgA）增加。CgA水平升高可能會干擾神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的檢查，已報道的文獻(xiàn)指出，在進(jìn)行CgA水平檢測前，應(yīng)至少暫停PPI治療5天。如果5天后CgA和胃泌素水平?jīng)]有恢復(fù)正常，應(yīng)在停止艾司奧美拉唑治療后14天復(fù)檢。 9、腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。由于嚴(yán)重腎功能不全的患者使用本品的經(jīng)驗有限，治療時應(yīng)慎重（見【藥代動力學(xué)】）。 10、輕到中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝功能損害的患者每日劑量不應(yīng)超過20mg（見【藥代動力學(xué)】）。 11、對駕駛和使用機(jī)器能力的影響：尚未觀察到這方面的影響。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床資料有限。動物實驗沒有顯示出艾司奧美拉唑?qū)游锱咛セ蛱プ邪l(fā)育有直接或間接的損害。用消旋體混合物（奧美拉唑）進(jìn)行的動物實驗也未顯示出其對動物妊娠、分娩或胎仔出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。但妊娠期婦女使用艾司奧美拉唑應(yīng)慎重。尚不清楚艾司奧美拉唑是否會經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過相關(guān)研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用本品。 13、兒童用藥：兒童不應(yīng)使用艾司奧美拉唑，因沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)。 14、老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。 15、藥物過量：過量使用本品的經(jīng)驗非常有限。病人口服艾司奧美拉唑280mg后，癥狀主要表現(xiàn)為胃腸道癥狀和無力。病人單劑量口服艾司奧美拉唑80mg以及24小時內(nèi)靜脈給予艾司奧美拉唑308mg后無異常反應(yīng)。沒有已知的針對艾司奧美拉唑的特異性解毒劑。艾司奧美拉唑廣泛地與血漿蛋白結(jié)合，因此難以透析。對任何過量引起的中毒的治療，應(yīng)采用對癥處理和全身支持療法。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴(yán)重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌