丹香冠心注射液

他達(dá)拉非片

丹參、降香。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海上藥中西制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20027937

國藥準(zhǔn)字H20193314

本品用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。

治療勃起功能障礙。

1、肌內(nèi)注射，一次2-4ml，一日1-2次。 2、靜脈注射，一次4ml，用50％葡萄糖注射液20ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。 3、靜脈滴注，一次10-16ml，用5％葡萄糖注射液100-500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。

治療勃起功能障礙。

1、偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。 2、偶見局部靜脈炎。

1、本品不得與其他藥物混合注射使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等。 2、本品出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用。 3、月經(jīng)期婦女及有出血傾向者慎用。 4、過敏體質(zhì)者慎用。 5、特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強臨床監(jiān)護(hù)。 6、本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。