阿達帕林凝膠

炔雌醇環丙孕酮片

本品主要成分為阿達帕林。化學名稱：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。分子式：C28H28O3分子量：412.53

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

江蘇福邦藥業有限公司

國藥準字H20113373

國藥準字J20140114

本品適用于粉刺、風疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡（有或無皮脂溢）及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

本品每天一次，睡前清潔患處并待干燥后使用，涂一薄層于皮膚患處。對于必須減少用藥次數或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數。請勿使用可導致粉刺產生和有收縮性的化妝品。

給藥途徑：口服給藥方法：要規律服用炔雌醇環丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護。炔雌醇環丙孕酮片的劑量方案和大多數復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規則。不規律服用炔雌醇環丙孕酮片能導致月經間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始下一盒藥，其間通常發生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2－3天開始出血，而在開始下一盒藥時出血可能尚未結束。

本品在最初治療的2-4周里最常見的不良反應為紅斑、干燥、鱗屑、瘙癢、灼傷或刺痛，在程度上多為輕、中度。較少發生的不良反應有曬傷、皮膚刺激、皮膚不適的燒灼和刺痛。極少發生的不良反應包括：痤瘡紅腫、皮炎和接觸性皮炎、眼浮腫、結膜炎、紅斑、瘙癢、皮膚變色、紅疹和濕疹等。如不良反應嚴重，應減少用藥次數或停藥。

含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現下列任何一種情況，必須立即停藥。1、出現或既往有靜脈或動脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外2、出現或既往有血栓形成的前驅癥狀（如：短暫腦缺血發作、心絞痛）3、有局灶性神經癥狀的偏頭痛病史4、出現或既往有嚴重的肝臟疾病，只要肝功能值沒有恢復正常5、出現或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）6、已知或懷疑受性甾體激素影響的（如：生殖器官或乳腺）惡性腫瘤

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無有關本品對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。兒童用藥：在12歲以下兒科患者中，其安全性和有效性尚未確定。老年用藥：臨床試驗中，受試者年齡均在12～30歲之間，因此尚不明確65歲以上老年人與年輕人之間是否不同。

兒童注意事項： 炔雌醇環丙孕酮片不能用于兒童 妊娠與哺乳期注意事項： 炔雌醇環丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環丙孕酮片期間發生妊娠，應立即停藥。哺乳期也禁用炔雌醇環丙孕酮片。醋酸環丙孕酮可進入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過乳汁到達新生兒，相當于約1g/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉運給新生兒 老人注意事項： 對年長婦女沒有特殊的推薦劑量。或遵醫囑。

本品適用于粉刺、風疹和膿皰為主要表現的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡（有或無皮脂溢）及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

藥效學特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發都是這mdash;靶器官異常而造成的臨床表現，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態產生有益的影響：醋酸環丙孕酮是雄激素在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調了血漿中的性激素結合球蛋白(SHBG)的合成．

1.如果產生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數，暫時停用或完全停止用藥。 2.在使用本品期間，如果暴露在日光下，包括發出紫外線的太陽燈，應將劑量降低到最小用量。對于經常暴露在強日光下和自身對陽光過敏的患者，在戶外鍛煉時應特別注意。當在陽光下是不可避免時，建議在治療區域上使用防曬產品和保護服；當氣候極端異常時，如有大風或寒冷，對接受本品治療的患者也可能產生刺激性。 3.避免接觸眼、唇、口腔、鼻粘膜、內眥和其它粘膜組織，本品不應用在刀傷、擦傷、濕疹或曬傷的皮膚上，亦不得用于十分嚴重的痤瘡患者，或患有濕疹樣的皮膚創面。當用其它維生素A酸類藥物或使用"蠟質"脫毛方法時，應避免使用本品進行治療。

使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其它藥品，請告知醫生。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。