伏立康唑膠囊

鹽酸左西替利嗪膠囊

本品主要成份為伏立康唑，化學名稱: (2R,3S) -2- (2,4-二氟苯基) -3- (5-氟-4-嘧啶基) -1- (1H-1,2.4-三氮唑-1-基) -2-丁醇。分子式: C16H14F3N5O分子量: 349.31

本品活性成份為鹽酸左旋西替利嗪。

湖北午時藥業股份有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準字H20140139

國藥準字H20060183

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療患有進展性、可能威脅生命的感染的患者。

治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

伏立康唑膠囊應至少在飯前1小時或者飯后1小時后服用。使用伏立康唑治療前或治療期間應監測血電解質，如存在低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥等電解質紊亂應予以糾正(參見【注意事項】)。其余詳見說明書。

成人或6歲以上兒童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。 腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：（詳見說明書） 肝功能損害患者：僅有肝功能損害的患者，無需調整給藥劑量；如伴有腎功能損害的患者，請參照腎功能損害患者的用法用量。

文獻資料介紹的不良反應如下:總體情況在治療研究中最為常見的不良事件(所有原因)為視覺障礙(18.7%)、發熱(5.7%)、惡心(5.4%)皮疹(5.3%)、嘔吐(4.4%)、寒戰(3.7%)、頭痛(3.0%)、肝功能檢查值升高(2.7%)、心動過速(2.4%)、幻覺(2.4%)。與治療有關的，導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。其余詳見說明書。

本品可能會使個別患者產生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：左旋西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左旋西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療患有進展性、可能威脅生命的感染的患者。

治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

其他較為少見的不良事件 以下所列出的不良事件在所有研究中使用伏立康唑治療的患者(N= 1655）中的發生率<2%。這些不良事件包括無法排除與伏立康唑治療有相關性的事件，或者是提示醫生采取措施以減少患者風險的事件，但不包括表2中已列出的不良事件，也未包括臨床研究中報告的所有不良事件。 全身反應:腹痛、腹部膨大、過敏反應、類過敏反應(參見

1．不建議6歲以下兒童使用本品。 2．雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左旋西替利嗪和酒精或中樞神經系統抑制劑時可能會對其中樞神經系統產生影響。 3．對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左旋西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。