伏立康唑膠囊

酮康唑片

本品主要成份為伏立康唑，化學(xué)名稱: (2R,3S) -2- (2,4-二氟苯基) -3- (5-氟-4-嘧啶基) -1- (1H-1,2.4-三氮唑-1-基) -2-丁醇。分子式: C16H14F3N5O分子量: 349.31

主要化學(xué)成分為酮康唑 化學(xué)名稱1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環(huán)-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司

永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140139

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058170

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、組織胞漿菌病。由皮膚真菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指（趾）甲的感染（皮膚真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等），當(dāng)局部治療無(wú)效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。胃腸道酵母菌感染。應(yīng)用局部治療無(wú)效的慢性、復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病。用于預(yù)防治療因免疫機(jī)能降低（遺傳性及由疾病或藥物引起的）而易發(fā)真菌感染的患者。本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透性差，不宜用于治療真菌性腦膜炎。

伏立康唑膠囊應(yīng)至少在飯前1小時(shí)或者飯后1小時(shí)后服用。使用伏立康唑治療前或治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)，如存在低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥等電解質(zhì)紊亂應(yīng)予以糾正(參見【注意事項(xiàng)】)。其余詳見說(shuō)明書。

本品須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮膚感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），與飯同服。必要時(shí)，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。陰道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），與飯同服。兒童：深部真菌感染：口服，每日每公斤體重4～8mg。皮膚感染：體重小于15公斤的兒童，每日3次，一次20mg；體重15～30公斤的兒童，每日1次，一次1/2片，或遵醫(yī)囑。體重30公斤以上的兒童，同成人。免疫缺陷病人的預(yù)防性治療：成人：每日2片（400mg）。兒童：每日每公斤體重4～8mg。

文獻(xiàn)資料介紹的不良反應(yīng)如下:總體情況在治療研究中最為常見的不良事件(所有原因)為視覺障礙(18.7%)、發(fā)熱(5.7%)、惡心(5.4%)皮疹(5.3%)、嘔吐(4.4%)、寒戰(zhàn)(3.7%)、頭痛(3.0%)、肝功能檢查值升高(2.7%)、心動(dòng)過速(2.4%)、幻覺(2.4%)。與治療有關(guān)的，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗(yàn)值增高、皮疹和視覺障礙。其余詳見說(shuō)明書。

本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知對(duì)本品過敏的患者。

兒童注意事項(xiàng)： 本品用于體重低于15kg的兒童的資料有限，因此不建議小兒使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 對(duì)孕婦尚無(wú)研究資料，因此，在孕期不應(yīng)使用本品，除非可能的利益大于對(duì)胎兒潛在的危險(xiǎn)。 本品可從母乳中排出，因此哺乳婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者慎用。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、組織胞漿菌病。由皮膚真菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和指（趾）甲的感染（皮膚真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等），當(dāng)局部治療無(wú)效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時(shí)，可用本藥治療。胃腸道酵母菌感染。應(yīng)用局部治療無(wú)效的慢性、復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病。用于預(yù)防治療因免疫機(jī)能降低（遺傳性及由疾病或藥物引起的）而易發(fā)真菌感染的患者。本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透性差，不宜用于治療真菌性腦膜炎。

酮康唑?yàn)楹铣傻倪溥蚨和檠苌铮瑢?duì)皮膚真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑?qū)η咕⑸昕耸湘咦咏z菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感，但對(duì)Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細(xì)胞膜其他脂類化合物的組成。動(dòng)物長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細(xì)胞變性。

其他較為少見的不良事件 以下所列出的不良事件在所有研究中使用伏立康唑治療的患者(N= 1655）中的發(fā)生率<2%。這些不良事件包括無(wú)法排除與伏立康唑治療有相關(guān)性的事件，或者是提示醫(yī)生采取措施以減少患者風(fēng)險(xiǎn)的事件，但不包括表2中已列出的不良事件，也未包括臨床研究中報(bào)告的所有不良事件。 全身反應(yīng):腹痛、腹部膨大、過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)(參見

服用本品的患者，特別是50歲以上的婦女、有肝病病史、對(duì)藥物耐受性差、曾服用灰黃霉素及同時(shí)服用對(duì)肝臟有損害的藥物的患者，應(yīng)注意肝損害反應(yīng)，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現(xiàn)黃疸等癥狀。需服用本品2周以上的患者，治療前應(yīng)先做肝功檢查，治療期間每間隔2周必須進(jìn)行肝功復(fù)查。如出現(xiàn)上述肝損害癥狀應(yīng)立即做肝功檢查，確診有肝病應(yīng)立即停止用藥。對(duì)每日服用400mg以上（含400mg）劑量的健康受試者，發(fā)現(xiàn)本品會(huì)降低可的松對(duì)促皮質(zhì)激素刺激的反應(yīng)。因此對(duì)腎上腺功能不全的患者，以及對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)激（如大手術(shù)、嚴(yán)密護(hù)理等）狀態(tài)的患者，都應(yīng)監(jiān)測(cè)他們的腎上腺功能。