他克莫司軟膏

鹽酸伐昔洛韋緩釋片

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品主要成份為鹽酸伐昔洛韋。

齊魯制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20193421

國藥準(zhǔn)字H20061023

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)生殖器皰疹病毒感染。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

口服，一次0.6g(1片)，一日一次，飯前空腹服用。帶狀皰疹一般需連續(xù)服藥10日...

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內(nèi)部說明書。

偶有頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長程給藥偶見痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿昔洛韋能通過胎盤，孕婦用藥需權(quán)衡利弊。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6~4.1倍，哺乳期婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。老年患者較年輕人易出現(xiàn)腎功異常和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。臨床上老年患者常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有精神激動，幻覺，雜亂性，妄想，腦病。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于治療水痘帶狀皰疹及Ⅰ型、Ⅱ型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)生殖器皰疹病毒感染。

藥理作用:本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅速并在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其抗病毒作用為阿昔洛韋所發(fā)揮，阿昔洛韋進入皰疹感染細胞之后，與脫氧核苷競爭病毒胸腺嘧啶激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無環(huán)鳥苷三磷酸酯，作為病毒復(fù)制的底物與脫氧鳥嘌呤三磷酸酯競爭病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內(nèi)的抗病毒活性優(yōu)于阿昔洛韋，對單純性皰疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治療指數(shù)分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效。 毒理研究:一般毒性:對哺乳動物宿主細胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別為4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其代謝物在體內(nèi)沒有蓄積現(xiàn)象。在不同階段的長期毒性試驗中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。 遺傳毒性:5種遺傳毒性試驗，伐昔洛韋結(jié)果均為陰性:有無代謝活化的情況下Ames試驗都為陰性；體外人淋巴細胞生成試驗，大鼠單劑量口服3000mg/kg(相當(dāng)于人體血藥濃度8～9倍)細胞生成試驗結(jié)果也都為陰性。小鼠淋巴瘤試驗，在無代謝活化條件下，伐昔洛韋沒有誘變性；有代謝活化時(76%～88

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。 2.脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時，需根據(jù)肌酐清除率來校正劑量。 3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮損不見改善者應(yīng)測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。 4.隨訪檢查:由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。 5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。 6.服藥期間應(yīng)給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內(nèi)沉淀。 7.一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補給一次劑量。 8.本品對單純皰疹病毒的潛伏感染無明顯效果，不能根除病毒。 9.早期xxx感染者、同種基因骨髓移植者及腎臟移植者用藥后可能出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜/溶血性尿毒性綜合征(TTP/HUS)，有些時候可能會導(dǎo)致死亡。