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他克莫司軟膏
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他克莫司軟膏

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20193421

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
酮康唑洗劑
酮康唑洗劑
主要成分

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品每克含主要成份為酮康唑20毫克,輔料為十二烷基硫酸鈉、乙氧基化十二烷基硫酸鈉液、椰子脂酸二乙醇胺、無水亞硫酸鈉、水解動物膠原月桂基二胺、甲基葡萄二油酸酯-120、咪唑烷基脲、芳草型香精、鹽酸、赤蘚紅鈉、氫氧化鈉、氯化鈉和純化水。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20193421

國藥準(zhǔn)字H20000588

說明
作用與功效

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于頭皮康疹(頭皮屑)、局部性花斑糠疹(俗稱花斑蘚、汗斑)、脂溢性皮炎。

用法用量

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次。 本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

1.2%用法如下:局部外用。花斑癬,每日1次,連用5日;脂溢性皮炎和頭皮糠疹,每...

副作用

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請?jiān)斠妰?nèi)部說明書。

局部使用本品治療一般耐受性良好。罕見的不良反應(yīng)有:用藥局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激、油膩或干燥,用藥局部頭發(fā)紋理異常,干燥或油膩。有報道對頭發(fā)受到化學(xué)損傷或灰發(fā)的病人,使用本品后可能出現(xiàn)頭發(fā)褪色。此外,偶見過敏反應(yīng)。 對參加臨床研究的2890名受試者進(jìn)行用藥安全性評價,發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有:用藥部位紅斑、刺激、過敏、瘙癢、膿皰及其他反應(yīng),過敏反應(yīng),毛囊炎,眼部刺激,眼淚增加,味覺障礙,痤瘡,脫發(fā),接觸性皮炎,皮膚干燥,頭發(fā)質(zhì)地異常(如油發(fā)等),皮疹,皮膚燒灼感,脫皮,其他皮膚疾病。 上市后使用人群中,極罕見病例中出現(xiàn)血管性水腫,蕁麻疹和頭發(fā)顏色改變。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:致畸作用:妊娠用藥分級C:目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限,尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì),分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng),而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng),并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

成分

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于頭皮康疹(頭皮屑)、局部性花斑糠疹(俗稱花斑蘚、汗斑)、脂溢性皮炎。

藥理作用

本品為廣譜抗真菌藥,對皮膚癬菌如發(fā)癬菌屬,表皮癬菌屬,小孢子菌屬及酵母菌,如念珠菌均具有抑菌或殺菌作用。因此它能迅速緩解通常由花斑癬、脂溢性皮炎和頭皮糠疹(頭皮屑)引起的脫屑和瘙癢。

注意事項(xiàng)

1. 避免接觸眼睛和黏膜;2. 皮膚破損處慎用;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 兒童使用需遵醫(yī)囑;5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.使用2~4周后,癥狀無改善或加重,應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師或藥師。 2.不得用于皮膚破潰處。 3.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。如不慎入眼,應(yīng)用水沖洗。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,必要時向醫(yī)師咨詢。 5.兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 11.本品不含激素,在使用時,對局部長期使用皮質(zhì)激素類藥物的患者,建議應(yīng)在2~3周內(nèi)逐漸停用皮質(zhì)激素類藥物,以防止發(fā)生反跳現(xiàn)象(反跳現(xiàn)象是指癥狀控制之后減量太快或突然停藥可使原病復(fù)發(fā)或加重)。 12.脫發(fā)增加通常與脂溢性皮炎和頭皮屑有關(guān)。在使用本品時罕見脫發(fā)增加的報告。 13.本品如被意外食入,僅需進(jìn)行支持療法,不應(yīng)進(jìn)行催吐或洗胃。 14.在妊娠期婦女中尚未進(jìn)行充分的對照研究。對非妊娠人群,在頭皮處外用本品時,檢測不出血漿中的酮康唑,在全身外用本品,可在血漿中檢測到酮康唑。沒有在妊娠期使用本品相關(guān)的已知風(fēng)險。

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