他克莫司軟膏

鹽酸異丙嗪片

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

每片含主要成分鹽酸異丙嗪12.5毫克。

齊魯制藥有限公司

天津力生制藥股份有限公司

國藥準字H20193421

國藥準字H12020237

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

鹽酸異丙嗪片，適應癥為：1．皮膚粘膜的過敏：適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿制品的過敏反應，皮膚劃痕癥。必要時可與腎上腺素合用，作為本藥的輔助劑。2．暈動病：防治暈車、暈船、暈飛機。3．鎮靜、催眠：適用于術前、術后和產科。此外，也可用于減輕成人及兒童的恐懼感，呈淺睡眠狀態。4．惡心、嘔吐的治療：適用于一些麻醉和手術后的惡心、嘔吐，也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。5．術后疼痛；可與止痛藥合用，作為輔助用藥。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1、口服：每次12.5～25mg，1日2～3次。 　　2、肌注：每次2.5%1～...

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

不良反應有困倦、思睡、口干，偶有胃腸刺激癥狀、皮炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

鹽酸異丙嗪片，適應癥為：1．皮膚粘膜的過敏：適用于長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿制品的過敏反應，皮膚劃痕癥。必要時可與腎上腺素合用，作為本藥的輔助劑。2．暈動病：防治暈車、暈船、暈飛機。3．鎮靜、催眠：適用于術前、術后和產科。此外，也可用于減輕成人及兒童的恐懼感，呈淺睡眠狀態。4．惡心、嘔吐的治療：適用于一些麻醉和手術后的惡心、嘔吐，也用于防治放射病性或藥源性惡心、嘔吐。5．術后疼痛；可與止痛藥合用，作為輔助用藥。

能阻斷平滑肌、毛細血管壁等組織的H1受體，從而與組胺起競爭性的拮抗作用，尚能顯著的中樞安定作用，能加強麻醉藥、催眠藥及鎮痛的作用。并能降低體溫和鎮吐。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.對吩噻嗪類藥高度過敏者對本品也過敏。2.妊娠期婦女臨產前1～2周應停藥，以免誘發嬰兒的黃疸和椎體外系癥狀。3.下列情況應慎用，如肝功能不全和各類肝臟疾病患者，腎衰竭，急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統疾病(尤其是兒童服用本品后痰液黏稠，影響排痰，并可抑制咳嗽反射)，癲癇患者(注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度)，黃疸，REYE綜合征(異丙嗪所致的椎體外系癥狀易與REYE綜合征混淆)。4.小于三個月的嬰兒體內藥物代謝酶不足，不宜應用本品。還可能引起腎功能不全。新生兒或早產兒、患急性病或脫水的小兒及患急性感染的兒童，注射異丙嗪后易發生肌張力障礙。5.老年患者易發生頭暈、呆滯、精神錯亂、低血壓，椎體外系癥狀，特別是震顫麻痹、不能靜坐和持續性運動障礙，用大量或胃腸道外靜給藥時更易發生。6.應用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物的過量、中毒等問題，因其癥狀體征可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。