他克莫司軟膏

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20193421

功能主治：本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	注射用轉(zhuǎn)移因子
主要成分	本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質(zhì)液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。	本品主要成份為多肽和核糖（從豬脾臟中提取）；輔料為右旋糖酐。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥有限公司	濟(jì)南維爾康生化制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20193421	國藥準(zhǔn)字H20013315
說明
作用與功效	本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	1.用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或真菌性感染疾病（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等）。2.用作惡性腫瘤的輔助治療藥（主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等）。3.用于免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病），對自體免疫性疾病也有一定治療作用。
用法用量	成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童 0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量。當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。	成人：1.常規(guī)劑量。2.皮下注射注射于淋巴回流較豐富的上臂內(nèi)側(cè)或大腿內(nèi)側(cè)腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處，一次2-4ml，一周或兩周1次。
副作用	在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內(nèi)部說明書。	對本品過敏者禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有
成分	本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	1.用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或真菌性感染疾病（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等）。2.用作惡性腫瘤的輔助治療藥（主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等）。3.用于免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病），對自體免疫性疾病也有一定治療作用。
藥理作用		本藥是免疫增強(qiáng)藥，是從健康人血或動物脾臟中提取出來的多核苷酸肽(分子量小于5000)，不易被RNA酶、DNA酶及胰蛋白酶破壞。本藥是細(xì)胞免疫反應(yīng)中的重要因子，本身無抗原性，也不是抗體片斷，但能傳遞多種抗原的細(xì)胞免疫反應(yīng)性，包括細(xì)菌、真菌、病毒、組織相容性抗原及腫瘤特異抗原等，可使受體細(xì)胞的免疫反應(yīng)性增強(qiáng)，促進(jìn)巨噬細(xì)胞的趨化性，增加遲發(fā)型細(xì)胞反應(yīng)，提高機(jī)體對腫瘤的殺傷能力。
注意事項	1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。	1.由于本藥沒有抗原性，所以不存在輸注免疫活性細(xì)胞的配型和相互排斥問題。2.混濁或變色勿用。