他克莫司軟膏

硫酸羥氯喹片

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

齊魯制藥有限公司

Sanofi-Aventis SA

國藥準字H20193421

注冊證號H20160306

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

1.視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉。由于調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些癥狀通常停藥后容易恢復。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關。停藥后通常結果好轉。3.胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經系統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日（根據理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。