那格列奈

碳酸鋰片

本品主要成分為那格列奈。

本品主要成份為：碳酸鋰

西南藥業(yè)股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052649

國(guó)藥準(zhǔn)字H32023141

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

1、口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒/片），一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量丌始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損窨患者的劑量對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者的劑量腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。 1、口服。使用時(shí)將本品加入適量水中，攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60-120mg，一日三次，餐前1-15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。 2、肝損害患者的劑量：對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。 3、腎損害患者劑量：腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

口服成人用量按體重20~25mg/kg計(jì)算，躁狂癥治療劑量為一日600~2000...

那格列奈在下列患者中禁用。 1、對(duì)藥物的活性成份或任何賦型劑過敏。 2、I型糖尿病（胰島素依賴型糖尿病）。 3、糖尿病酮癥酸中毒。 4、妊娠和哺乳（參看：孕婦及哺乳期婦女用藥）。 5、重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

常見不良反應(yīng)口干、煩渴、多飲、多尿、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、上腹痛。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有雙手細(xì)震顫、萎靡、無力、嗜睡、視物模糊、腱反射亢進(jìn)。可引起白細(xì)胞升高。上述不良反應(yīng)加重可能是中毒的先兆，應(yīng)密切觀察。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

1、低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖 2、肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。 3、過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報(bào)道。 4、其它反應(yīng)：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高，此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。 8、用藥注意：那格列奈對(duì)小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥：尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此對(duì)于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。 12、藥物過量：如發(fā)現(xiàn)過量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)即停藥。

由于鋰鹽的治療指數(shù)低，治療量和中毒量較接近，應(yīng)對(duì)血鋰濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，幫助調(diào)節(jié)治療量及維持量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)急性中毒。治療期應(yīng)每1-2周測(cè)量血鋰一次，維持治療期可每月測(cè)定一次。取血時(shí)間應(yīng)在次日晨即末次服藥后12小時(shí)。急性治療的血鋰濃度為0.6~1.2mmol/L，維持治療的血鋰濃度為0.4~0.8mmol/L，1.4mmol/L視為有效濃度的上限，超過此值容易出現(xiàn)鋰中毒。腦器質(zhì)性疾病、嚴(yán)重軀體疾病和低鈉血癥患者慎用本品。服本品患者需注意體液大量丟失，如持續(xù)嘔吐、腹瀉、大量出汗等情況易引起鋰中毒。服本品期間不可用低鹽飲食。長(zhǎng)期服藥者應(yīng)定期檢查腎功能和甲狀腺功能