厄貝沙坦

氫氯噻嗪片

本品主要成分為厄貝沙坦。

化學名稱：本品主要成份為氫氯噻嗪，其化學名稱為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

珠海潤都制藥股份有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20113340

國藥準字H14020796

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：用于治療高血壓病。

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見說明書)

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：口服。 1、推薦起始劑量為0.15g，一日1次。根據病情可增至0.3g，一日1次。 2、可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時，可加用小劑量的利尿藥（如噻嗪類）或其他降壓藥物。 厄貝沙坦分散片： 1、通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好的控制24小時的血壓，但對特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。 2、使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物，尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經顯出具有附加效應。 3、在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量，臨床研究證明，本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達到目標值。 4、腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。 5、血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應糾正。 6、肝功能損出：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經驗。 7、老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需要調整劑量。 8、兒童：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。

口服。1.成人常用量 (1) 治療水腫性疾病，每次25~50mg，每日1~2次，或隔日治療，或每周連服3~5日。(2)治療高血壓，每日25~100mg，分1~2次服用，并按降壓效果調整劑量。 2. 小兒常用量口服。每日按體重1~2mg/kg或按體表面積30~60mg/m2，分1~2次服用，并按療效調整劑量。小于6個月的嬰兒劑量可達每日3mg/kg。

1、已知對本品成份過敏。 2、懷孕的第4至第9個月。 3、哺乳期。

1. 腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質激素、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥），能降低本藥的利尿作用，增加發生電解質紊亂的機會，尤其是低鉀血癥。 2. 非甾體類消炎鎮痛藥尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關。 3. 與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱。 4. 考來烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對本藥的吸收，故應在口服考來烯胺1小時前或4小時后服用本藥。 5. 與多巴胺合用，利尿作用加強。 6. 與降壓藥合用時，利尿降壓作用均加強。 7. 與抗痛風藥合用時，后者應調整劑量。 8. 使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝臟血液供應改善，合成凝血因子增多。 9. 降低降糖藥的作用。 10. 洋地黃類藥物、胺碘酮等與本藥合用時，應慎防因低鉀血癥引起的副作用。 11. 與鋰制劑合用，因本藥可減少腎臟對鋰的清除，增加鋰的腎毒性。 12. 烏洛托品與本藥合用，其轉化為甲醛受抑制，療效下降。 13. 增強非去極化肌松藥的作用，與血鉀下降有關。 14. 與碳酸氫鈉合用，發生低氯性堿中毒機會增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥： (1)能通過胎盤屏障。對高血壓綜合征無預防作用。故孕婦使用應慎重。 (2)哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：慎用于有黃疸的嬰兒，因本類藥可使血膽紅素升高。老年用藥：老年人應用本類藥物較易發生低血壓、電解質紊亂和腎功能損害。

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：用于治療高血壓病。

用于水腫性疾病、高血壓、中樞性或腎性尿崩癥、腎石癥的治療。(詳見說明書)

1、以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見（≥1/10）；常見（≥1／100）；不常見（≥1/1000，＜1／100）；罕見（≥1／10000，2%的患者出現以下不良反應，并超過安慰劑組。 （1）神經系統異常：常見：體位性眩暈。 （2）血管異常：常見：體位性低血壓。 （3）骨骼肌、結締組織和骨異常：常見：骨骼肌疼痛。 3、調查報告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%（屬于非常常見）出現高血鉀（>5.5mEq/L)。而安慰劑組高血鉀的發生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%（屬于非常常見）出現高血鉀（>5.5mEq/L），而安慰劑組高血鉀的發生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者（屬于常見）出現血紅蛋白減少，但無臨床意義。 4、此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道： （1）免疫系統異常：罕見：象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現諸如出疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。 （2）代謝和營養異常：非常罕見：高血鉀。 （3）神經系統異常：非常罕見：頭痛。 （4）耳和迷路異常：非常罕見：耳鳴。 （5）胃腸道異常：非常罕見：味覺缺失。 （6）肝膽異常：非常罕見：肝功能異常，肝炎。 （7）骨骼肌、結締組織和骨異常：非常罕見：肌痛、關節痛。 （8）腎和泌尿道異常：非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發生腎衰。（請見【注意事項】）

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片： 1、開始治療前應糾正血容量不足和（或）鈉的缺失。 2、腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3、肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 4、厄貝沙坦不能通過血液透析被排除體外。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：目前尚無小于18歲患者用藥安全的資料。 7、老年用藥：老年患者使用本品時通常無需調節用量。 8、藥物過量：過量服用本品后可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 厄貝沙坦分散片： 1、血容量不足患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 2、腎血管性高血壓：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 3、腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監測。沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 4、合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 5、高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 6、鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 7、主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管擴張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應謹慎。 8、原發性醛固酮增多癥：原發性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統的抗高血壓藥物沒有反應。因此不推薦這些患者使用本品。 7、一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄），使用能影響該系統的血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，與出現急性低血壓、氮質血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導致心肌梗死或中風。 如同使用血管緊張素轉換酶抑制劑所觀察的結果，厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面，對黑人的療效明顯差于非黑人，可能由于黑人的高血壓患者中低腎素水平比例較高。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。 （2）泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。 9、兒童用藥：厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。 10、老年用藥：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調整劑量。 11、藥物過量：成年人本品劑量達900mg/日，連續8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現為低血壓和心動過速，也會發生心動過緩。本品過量的治療無相關的特殊資料。應對患者嚴密監測，治療應該是總體和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭對藥物過量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

（1）交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應 （2）對診斷的干擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 （3）下列情況慎用： ①無尿或嚴重腎功能減退者，因本類藥效果差，應用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加; ②糖尿病; ③高尿酸血癥或有痛風病史者; ④嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷; ⑤高鈣血癥； ⑥低鈉血癥; ⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發活動; ⑧胰腺炎; ⑨交感神經切除者（降壓作用加強）; ⑩有黃疸的嬰兒。 （4）隨訪檢查：①血電解質;②血糖;③血尿酸;④血肌酶，尿素氮;⑤血壓。 （5）應從最小有效劑量開始用藥，以減少副作用的發生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 （6）有低鉀血癥傾向的患者，應酌情補鉀或與保鉀利尿藥合用。