厄貝沙坦

利巴韋林顆粒

本品主要成分為厄貝沙坦。

本品主要成份為利巴韋林。

珠海潤都制藥股份有限公司

四川百利藥業有限責任公司

國藥準字H20113340

國藥準字H51023508

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：用于治療高血壓病。

本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：口服。 1、推薦起始劑量為0.15g，一日1次。根據病情可增至0.3g，一日1次。 2、可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時，可加用小劑量的利尿藥（如噻嗪類）或其他降壓藥物。 厄貝沙坦分散片： 1、通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好的控制24小時的血壓，但對特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。 2、使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高血壓藥物，尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經顯出具有附加效應。 3、在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量，臨床研究證明，本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓并達到目標值。 4、腎功能損傷：腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg）。 5、血容量不足：血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應糾正。 6、肝功能損出：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經驗。 7、老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需要調整劑量。 8、兒童：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。

本品用溫開水完全溶解后口服。1.用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天。2.用于皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，連用7天。

1、已知對本品成份過敏。 2、懷孕的第4至第9個月。 3、哺乳期。

利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療后最初1-2周內出現血紅蛋白下降，其中約10%病人可能伴隨心肺方面副作用。治療前后及治療中應頻繁監測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。已經有報道伴隨有貧血的患者服用利巴韋林可引起致命或非致命的心肌損害，故具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心臟病惡化癥狀，應立即停藥給予相應治療。在利巴韋林有關的臨床試驗中觀察到的一般全身不良反應有：疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發熱、寒戰、流感癥狀等。神經系統癥狀：眩暈；消化系統癥狀有食欲減退，胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等；肌肉骨骼系統癥狀有肌肉痛、關節痛；精神系統有失眠、情緒化、易激惹、抑郁、注意力障礙、神經質等；呼吸系統癥狀有呼吸困難、鼻炎等；皮膚附件系統出現脫發、皮疹、瘙癢等；另還觀察到味覺異常、聽力異常表現。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已經充分的動物研究證實利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性（在低于人體用量的1/20時即可出現），利巴韋林會引起胎兒先天畸形或死亡，在治療開始前、治療期間和停藥后至少6個月，服用利巴韋林的男性和女性均應避免懷孕，可能懷孕者應采用至少兩種以上避孕方式有效避孕，一旦懷孕應立即告知醫生。孕婦禁用利巴韋林。少量藥物經乳汁排泄，因為對乳兒潛在的危險，不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：尚未進行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導致蓄積，不推薦老年患者服用利巴韋林。

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片：用于治療高血壓病。

本品適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

1、以下列出的不良反應的發生率采用如下定義約定：非常常見（≥1/10）；常見（≥1／100）；不常見（≥1/1000，＜1／100）；罕見（≥1／10000，2%的患者出現以下不良反應，并超過安慰劑組。 （1）神經系統異常：常見：體位性眩暈。 （2）血管異常：常見：體位性低血壓。 （3）骨骼肌、結締組織和骨異常：常見：骨骼肌疼痛。 3、調查報告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%（屬于非常常見）出現高血鉀（>5.5mEq/L)。而安慰劑組高血鉀的發生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%（屬于非常常見）出現高血鉀（>5.5mEq/L），而安慰劑組高血鉀的發生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1.7%的患者（屬于常見）出現血紅蛋白減少，但無臨床意義。 4、此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道： （1）免疫系統異常：罕見：象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣，少量病例出現諸如出疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。 （2）代謝和營養異常：非常罕見：高血鉀。 （3）神經系統異常：非常罕見：頭痛。 （4）耳和迷路異常：非常罕見：耳鳴。 （5）胃腸道異常：非常罕見：味覺缺失。 （6）肝膽異常：非常罕見：肝功能異常，肝炎。 （7）骨骼肌、結締組織和骨異常：非常罕見：肌痛、關節痛。 （8）腎和泌尿道異常：非常罕見：腎功能損傷，包括個例在有風險的患者中發生腎衰。（請見【注意事項】）

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片： 1、開始治療前應糾正血容量不足和（或）鈉的缺失。 2、腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果，個別敏感的患者可能產生腎功能變化。 3、肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調節劑量。 4、厄貝沙坦不能通過血液透析被排除體外。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：目前尚無小于18歲患者用藥安全的資料。 7、老年用藥：老年患者使用本品時通常無需調節用量。 8、藥物過量：過量服用本品后可出現低血壓，心動過速或心動過緩，應采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 厄貝沙坦分散片： 1、血容量不足患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應糾正這些情況。 2、腎血管性高血壓：存在雙側腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時，發生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發現這種情況，但使用時應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應。 3、腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監測。沒有關于近期行腎移植患者使用本品的經驗。 4、合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 5、高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過程中可能會發生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。 6、鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 7、主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管擴張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應謹慎。 8、原發性醛固酮增多癥：原發性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統的抗高血壓藥物沒有反應。因此不推薦這些患者使用本品。 7、一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄），使用能影響該系統的血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，與出現急性低血壓、氮質血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導致心肌梗死或中風。 如同使用血管緊張素轉換酶抑制劑所觀察的結果，厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面，對黑人的療效明顯差于非黑人，可能由于黑人的高血壓患者中低腎素水平比例較高。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。 （2）泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。 9、兒童用藥：厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。 10、老年用藥：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調整劑量。 11、藥物過量：成年人本品劑量達900mg/日，連續8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現為低血壓和心動過速，也會發生心動過緩。本品過量的治療無相關的特殊資料。應對患者嚴密監測，治療應該是總體和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭對藥物過量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

1、定期進行血常規（血紅蛋白水平、白細胞計數、血小板計數）、血液生化（肝功能、TSH）檢查，尤其血紅蛋白檢查（包括在開始前、治療第2周、第4周）。對可能懷孕婦女每月進行懷孕測試。 2、嚴重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心臟病惡化癥狀，應立即停藥給予相應治療。 3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。 4、利巴韋林對診斷有一定干擾，可引起血膽紅素增高（可高達25%），大劑量可引起血紅蛋白降低。 5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥，利巴韋林不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。