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厄貝沙坦
厄貝沙坦

厄貝沙坦

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:厄貝沙坦

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20113340

生產(chǎn)企業(yè): 珠海潤都制藥股份有限公司

功能主治:厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片:用于治療高血壓病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
厄貝沙坦
厄貝沙坦
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊
主要成分

本品主要成分為厄貝沙坦。

主要組成成分 加巴噴丁 化學(xué)名稱:1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

生產(chǎn)企業(yè)

珠海潤都制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20113340

國藥準(zhǔn)字H20040527

說明
作用與功效

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片:用于治療高血壓病。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片:口服。 1、推薦起始劑量為0.15g,一日1次。根據(jù)病情可增至0.3g,一日1次。 2、可單獨(dú)使用,也可與其他抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時,可加用小劑量的利尿藥(如噻嗪類)或其他降壓藥物。 厄貝沙坦分散片: 1、通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg,飲食對服藥無影響。一般情況下,厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好的控制24小時的血壓,但對特殊的病人,特別是進(jìn)行血液透析和年齡超過75歲的病人,初始劑量可考慮用75mg。 2、使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者,可將本品劑量增至300mg,或者增加其它抗高血壓藥物,尤其是加用利尿劑如氫氯噻嗪已經(jīng)顯出具有附加效應(yīng)。 3、在患有2型糖尿病的高血壓患者中,治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次,并增量至300mg每日一次,作為治療腎病較好的維持劑量,臨床研究證明,本品使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中,厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物,降低患者血壓并達(dá)到目標(biāo)值。 4、腎功能損傷:腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量,但對進(jìn)行血液透析的病人,初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。 5、血容量不足:血容量和/或鈉不足的患者在使用本品前應(yīng)糾正。 6、肝功能損出:輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整本品劑量。對嚴(yán)重肝功能損害的病人,目前無臨床經(jīng)驗(yàn)。 7、老年患者:盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量,但通常對老年患者不需要調(diào)整劑量。 8、兒童:本品在兒童的安全性和療效尚未建立。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達(dá)每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

副作用

1、已知對本品成份過敏。 2、懷孕的第4至第9個月。 3、哺乳期。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛:主要是眩暈,嗜睡,以及周圍性水腫,國外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括。全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng):腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂:體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng):共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng):咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。2、癲癇:最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥: 目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn),只有在充分評估利益/風(fēng)險后,才可以使用本品。本品在母乳中有分泌,因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能,所以哺孕期婦女在必須使用本品時,應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥: 有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥: 治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長增加外,副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢,65歲以上的人群,未進(jìn)行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明,該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。

成分

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片:用于治療高血壓病。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

藥理作用

1、以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定:非常常見(≥1/10);常見(≥1/100);不常見(≥1/1000,<1/100);罕見(≥1/10000,2%的患者出現(xiàn)以下不良反應(yīng),并超過安慰劑組。 (1)神經(jīng)系統(tǒng)異常:常見:體位性眩暈。 (2)血管異常:常見:體位性低血壓。 (3)骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:常見:骨骼肌疼痛。 3、調(diào)查報告:在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)生率要高于安慰劑組。在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中,應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有29.4%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀(>5.5mEq/L)。而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22%。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中,應(yīng)用厄貝沙坦300mg組的患者有46.3%(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀(>5.5mEq/L),而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26.3%。在用厄貝沙坦治療的伴有進(jìn)展性糖尿病腎病的高血壓患者中,有1.7%的患者(屬于常見)出現(xiàn)血紅蛋白減少,但無臨床意義。 4、此外,厄貝沙坦上市以來,已有下列不良反應(yīng)的報道: (1)免疫系統(tǒng)異常:罕見:象其它血管緊張素-Ⅱ受體拮抗劑一樣,少量病例出現(xiàn)諸如出疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等高敏感性反應(yīng)。 (2)代謝和營養(yǎng)異常:非常罕見:高血鉀。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)異常:非常罕見:頭痛。 (4)耳和迷路異常:非常罕見:耳鳴。 (5)胃腸道異常:非常罕見:味覺缺失。 (6)肝膽異常:非常罕見:肝功能異常,肝炎。 (7)骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常:非常罕見:肌痛、關(guān)節(jié)痛。 (8)腎和泌尿道異常:非常罕見:腎功能損傷,包括個例在有風(fēng)險的患者中發(fā)生腎衰。(請見【注意事項】)

注意事項

厄貝沙坦膠囊/厄貝沙坦片: 1、開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。 2、腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結(jié)果,個別敏感的患者可能產(chǎn)生腎功能變化。 3、肝功能不全、輕中度腎功能不全及老年患者使用本品時不需調(diào)節(jié)劑量。 4、厄貝沙坦不能通過血液透析被排除體外。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥:目前尚無小于18歲患者用藥安全的資料。 7、老年用藥:老年患者使用本品時通常無需調(diào)節(jié)用量。 8、藥物過量:過量服用本品后可出現(xiàn)低血壓,心動過速或心動過緩,應(yīng)采用催吐、洗胃及支持療法。厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。 厄貝沙坦分散片: 1、血容量不足患者:對于服用強(qiáng)效利尿劑,飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者,在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓,特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 2、腎血管性高血壓:存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者,使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時,發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況,但使用時應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 3、腎功能損害和腎臟移植:當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時,推薦對血清鉀和肌酐定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 4、合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者:在所有的亞組中,對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進(jìn)行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 5、高鉀血癥:就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物,使用本品過程中可能會發(fā)生高血鉀,尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 6、鋰劑:不建議本品和鋰劑合用。 7、主動脈和二尖瓣狹窄,肥厚梗阻性心肌病:就如使用其它的血管擴(kuò)張劑,主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎。 8、原發(fā)性醛固酮增多癥:原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒有反應(yīng)。因此不推薦這些患者使用本品。 7、一般注意事項:對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴(yán)重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄),使用能影響該系統(tǒng)的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時,與出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物,對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或中風(fēng)。 如同使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑所觀察的結(jié)果,厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面,對黑人的療效明顯差于非黑人,可能由于黑人的高血壓患者中低腎素水平比例較高。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)妊娠:作為保險措施,在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月,直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭,胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕,應(yīng)盡快停用本品,如果由于疏忽治療了較長時間,應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。 (2)泌乳:本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。 9、兒童用藥:厄貝沙坦在兒童的安全性和療效尚未建立。 10、老年用藥:盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量,但通常對老年患者不需調(diào)整劑量。 11、藥物過量:成年人本品劑量達(dá)900mg/日,連續(xù)8周給藥沒有顯示毒性。厄貝沙坦過量最可能的表現(xiàn)為低血壓和心動過速,也會發(fā)生心動過緩。本品過量的治療無相關(guān)的特殊資料。應(yīng)對患者嚴(yán)密監(jiān)測,治療應(yīng)該是總體和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭對藥物過量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ,而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)

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