硝酸奧昔康唑

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為硝酸奧昔康唑。

硫酸氫氯吡格雷片

湖南中威制藥有限公司

樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120023

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123116

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 硝酸奧昔康唑乳膏： 本品用于成人及12歲以上兒童。局部外用，用藥前請(qǐng)清潔和干燥患處，然后將乳膏涂于患處及其周圍。具體用量如下： 1、體癬、股癬：每日1-2次，療程2周。 2、足癬：每日1-2次，療程4周。 3、糠疹：每日1次，療程2周。 如果患者在治療期未出現(xiàn)明顯臨床改善，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)并重新診斷所患疾病。

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對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：已在42,000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)。 　　從國(guó)外臨床研究中，發(fā)生率≥0.1%的不良反應(yīng)，所有嚴(yán)重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)在下面按照世界衛(wèi)生組織分類列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見(jiàn)（>1/100，10）；不常見(jiàn)（>1/1,000，100）；罕見(jiàn)（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)影響按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 　　—不常見(jiàn)：頭痛、頭昏和感覺(jué)異常 　　—罕見(jiàn)：眩暈 　　胃腸道系統(tǒng)異常： 　　—常見(jiàn)：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見(jiàn)：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見(jiàn)：出血時(shí)間延長(zhǎng)和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見(jiàn)：皮疹和瘙癢

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)物之間或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。 　　·哺乳期 　　對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

臨床試驗(yàn)中，有955名患者采用1%硝酸奧昔康唑乳膏治療，其中，41名（4.3%）患者出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，包括瘙癢（1.6%）；燒灼感（1.4%）；刺激和過(guò)敏性皮炎（0.4%）；毛囊炎（0.3%）；紅斑（0.2%）和丘疹、皸裂、軟化、潮紅、刺痛和節(jié)結(jié)（各為0.1%）。

藥效學(xué)特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過(guò)釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開(kāi)始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí)，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。 　　毒理學(xué)研究： 　　在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見(jiàn)的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒(méi)有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對(duì)胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

1、本品僅限于皮膚外用，避免用于眼和陰道內(nèi)。避免接觸鼻、口和其他黏膜。 2、如果治療局部出現(xiàn)刺激、發(fā)癢、燒灼感、水泡、腫脹或滲出，請(qǐng)告知醫(yī)生。 3、使用本品后，如出現(xiàn)皮膚刺激體征，應(yīng)停止使用。 4、應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。使用本品涂抹感染區(qū)后應(yīng)洗手。 5、使用本品治療的療程應(yīng)遵醫(yī)囑。如在使用后2-4周無(wú)癥狀改善或使用后惡化請(qǐng)告知醫(yī)生。 6、使用本品后，如局部皮膚反應(yīng)提示可能出現(xiàn)過(guò)敏或化學(xué)刺激，則應(yīng)停止使用并進(jìn)行相應(yīng)治療。 7、除非醫(yī)生另有說(shuō)明，否則不應(yīng)采用封包治療。 8、勿將本品使用于適應(yīng)癥以外的疾病。 9、如本品性狀發(fā)生改變時(shí)，請(qǐng)勿使用。 10、請(qǐng)放在兒童接觸不到的地方。

由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內(nèi)疾病）的患者慎用。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人