硝酸奧昔康唑

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為硝酸奧昔康唑。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

湖南中威制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20120023

國藥準字H20061263

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 硝酸奧昔康唑乳膏： 本品用于成人及12歲以上兒童。局部外用，用藥前請清潔和干燥患處，然后將乳膏涂于患處及其周圍。具體用量如下： 1、體癬、股癬：每日1-2次，療程2周。 2、足癬：每日1-2次，療程4周。 3、糠疹：每日1次，療程2周。 如果患者在治療期未出現明顯臨床改善，應及時就醫并重新診斷所患疾病。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

對本品任何成分過敏者禁用。

以下不良反應數據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于治療抑郁癥。

臨床試驗中，有955名患者采用1%硝酸奧昔康唑乳膏治療，其中，41名（4.3%）患者出現藥物相關的不良反應，包括瘙癢（1.6%）；燒灼感（1.4%）；刺激和過敏性皮炎（0.4%）；毛囊炎（0.3%）；紅斑（0.2%）和丘疹、皸裂、軟化、潮紅、刺痛和節結（各為0.1%）。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1、本品僅限于皮膚外用，避免用于眼和陰道內。避免接觸鼻、口和其他黏膜。 2、如果治療局部出現刺激、發癢、燒灼感、水泡、腫脹或滲出，請告知醫生。 3、使用本品后，如出現皮膚刺激體征，應停止使用。 4、應在醫生指導下使用。使用本品涂抹感染區后應洗手。 5、使用本品治療的療程應遵醫囑。如在使用后2-4周無癥狀改善或使用后惡化請告知醫生。 6、使用本品后，如局部皮膚反應提示可能出現過敏或化學刺激，則應停止使用并進行相應治療。 7、除非醫生另有說明，否則不應采用封包治療。 8、勿將本品使用于適應癥以外的疾病。 9、如本品性狀發生改變時，請勿使用。 10、請放在兒童接觸不到的地方。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患