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丙酸氯倍他索
丙酸氯倍他索

丙酸氯倍他索

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:丙酸氯倍他索

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20045959

生產(chǎn)企業(yè): 天津天藥藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
丙酸氯倍他索
丙酸氯倍他索
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

本品主要成分為丙酸氯倍他索。

吉非替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥(海南)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045959

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

說(shuō)明
作用與功效

本品用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用,或遵醫(yī)囑。 丙酸氯倍他索乳膏: 外用:薄薄一層均勻涂于患處,一日2次。療程不得超過(guò)2周,由于該藥可能抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸,每周總劑量不得超過(guò)20g(相當(dāng)于丙酸氯倍他索10mg)。 丙酸氯倍他索搽劑: 外用,涂于患處,一日2-3次,待病情控制后,改為一日1次。

本品的推薦劑量為250mg(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。如果漏服本...

副作用

對(duì)本藥及基質(zhì)成分過(guò)敏者和對(duì)其他皮質(zhì)類固醇過(guò)敏者禁用。

最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi),通常是可逆性的。大約10%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)(按照美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]通用毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級(jí))。因ADR停止治療的患者有約3%。

禁忌

成分

本品用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

藥理作用

1、本品用藥2周以內(nèi)的耐受性一般較好,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為局部燒灼感、刺激和瘙癢,發(fā)生率約0.5%,其它較少見(jiàn)的不良反應(yīng)為刺痛、皴裂、紅斑、毛囊炎、手指麻木、皮膚萎縮及毛細(xì)血管擴(kuò)張,其發(fā)生率約為0.3%。 2、局部應(yīng)用皮質(zhì)類因醇尚可引起下述少見(jiàn)的局部不良反應(yīng):燒灼感、癢感、刺激、皮膚干燥、多毛癥、痤瘡樣疹、色素減退、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎,皮膚軟化繼發(fā)感染、皮膚萎縮、出現(xiàn)皮紋、痱子。 3、在極少數(shù)情況病例,用皮質(zhì)類固醇治療銀屑病(或停藥)可使病情加重或誘發(fā)膿型銀屑病,故需注意監(jiān)測(cè)。

表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá),在細(xì)胞的生長(zhǎng)分化過(guò)程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變(外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變)可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng),抑制細(xì)胞凋亡,增加血管生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生,以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑,可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化,從而進(jìn)一步抑制下游信號(hào)傳導(dǎo),阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對(duì)突變型EGFR(外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變)的親和力大于對(duì)野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo);尚不明確吉非替尼對(duì)其他酪氨酸激酶的抑制作用。

注意事項(xiàng)

丙酸氯倍他索乳膏: 1、兒科患者局部給藥的吸引量較大,因此更易于發(fā)生全身毒性。 2、如出現(xiàn)刺激表現(xiàn),應(yīng)停藥并予適當(dāng)治療。 3、如伴有皮膚感染,必需同時(shí)使用抗感染藥物,如同時(shí)使用后,感染的癥狀沒(méi)有及時(shí)改善,應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。 4、不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位,因?yàn)榧幢愣唐趹?yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)。 5、與其它皮質(zhì)類固醇一樣,本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治療,局部皮質(zhì)類固醇一般不能用于治療座瘡或單藥治療廣泛的斑塊型牛皮癬。 6、本品屬于強(qiáng)效皮質(zhì)類醇外用制劑。在低至每日0.8(相當(dāng)于丙酸氯倍他索0.4mg)的劑量時(shí)即可抑制下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸,由于全身性吸收作用。可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸的抑制,部分患者可出現(xiàn)庫(kù)欣綜合癥、高血糖及尿糖等表現(xiàn)。 7、應(yīng)用強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇,大面積用藥較長(zhǎng)時(shí)間用藥并采用封包方法均可增加系統(tǒng)吸收,所以,大面積皮膚應(yīng)用大劑量強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇的患者,應(yīng)定期進(jìn)行尿游離可的松測(cè)定和ACTH刺激試驗(yàn)。評(píng)價(jià)下丘腦-垂體一腎上腺(HPA)軸的抑制情況。如發(fā)現(xiàn)HPA軸抑制,應(yīng)停藥、減少用藥次數(shù)或換用低效類固醇。 8、在停藥后,HPA軸功能一般能夠立即和完全恢復(fù),在少數(shù)情況下可出現(xiàn)撤藥體征癥狀,需要補(bǔ)充皮質(zhì)類固醇。 9、本品用藥時(shí)間不能超過(guò)處方規(guī)定的用藥療程,不可接觸眼部,不能用于處方以外的其它疾病,不能包扎、覆蓋。患者應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告任何局部不良反應(yīng)。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥:丙酸氯倍他索為強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇,可經(jīng)皮吸收,兔和小鼠皮下給藥時(shí)均有致畸作用,致畸作用大于低效類固醇。尚未在妊妖婦女進(jìn)行足夠的,嚴(yán)格對(duì)照的研究。所以,在妊娠期間,只有當(dāng)用藥的可能獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)才能使用本品。孕婦不能大面積.大量或較長(zhǎng)時(shí)間使用本品。局部使用皮質(zhì)類固醇是否可在乳汁中測(cè)出藥物尚不清楚,哺乳期婦女慎用本品。 11、兒童用藥:本品不推薦用于12歲以下兒科病人,由于兒童皮膚表面積與體重的比例高于成人。因此,兒科病人對(duì)局部皮質(zhì)類固醇更加敏感,易引起下丘腦一垂體一腎上腺軸的抑制和庫(kù)欣綜合癥。有報(bào)道顯示,兒童應(yīng)用本品可出現(xiàn)HPA軸抑制、庫(kù)欣綜合癥和顱內(nèi)高壓。兒童HPA軸抑制的表現(xiàn)包括線性生長(zhǎng)延遲、體重增加延遲、血皮質(zhì)醇水平低及對(duì)ACmH刺激缺乏反應(yīng),顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為囟門(mén)膨出,頭痛及雙側(cè)祝神經(jīng)乳頭水腫 12、老年用藥:尚不明確。 13、藥物過(guò)量:局部應(yīng)用本品的吸收量足以產(chǎn)生系統(tǒng)作用。應(yīng)薄薄一層均勻涂于患處,一日2次,療程不得超過(guò)2周、每周總劑量不能超過(guò)20g(相當(dāng)于丙酸氯倍他索10mg),不能采用封包方法。 丙酸氯倍他索搽劑: 1、應(yīng)用時(shí)如出現(xiàn)皮膚刺激,應(yīng)停用,并采取相應(yīng)措施。 2、大面積使用不能超過(guò)2周;若用藥面積僅占體表的5%-10%,可以連續(xù)應(yīng)用4周。每周用量均不能超過(guò)50ml。 3、不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位,因?yàn)榧幢愣唐趹?yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)。 4、如伴有皮膚感染,必須同時(shí)使用抗感染藥物。如同時(shí)使用后,感染的癥狀沒(méi)有及時(shí)改善,應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。 5、不可用于眼部。 6、本品屬于強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇外用制劑,若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制,部分患者可出現(xiàn)庫(kù)欣綜合征、高血糖及尿糖等表現(xiàn),因此本藥不能長(zhǎng)期大面積應(yīng)用,亦不宜采用封包治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女不宜使用。 8、兒童用藥:嬰兒及兒童不宜使用。 9、老年用藥:尚不明確。 10、藥物過(guò)量:尚不明確。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時(shí),推薦對(duì)所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測(cè)。如果腫瘤標(biāo)本不可評(píng)估,則可使用從血液(血漿)標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)。

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