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單硝酸異山梨酯注射液
單硝酸異山梨酯注射液

單硝酸異山梨酯注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:單硝酸異山梨酯注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20093252

生產(chǎn)企業(yè): 天津金耀藥業(yè)有限公司

功能主治:本品用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
單硝酸異山梨酯注射液
單硝酸異山梨酯注射液
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

本品主要成份為吉非替尼。輔料:乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

生產(chǎn)企業(yè)

天津金耀藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20093252

國藥準(zhǔn)字H20193362

說明
作用與功效

本品用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

用法用量

靜脈滴注,臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整,一般有效劑量為2-7mg。開始給藥速度為60μg/min,一般速度為60-120μg/min,每日一次,10天為一療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

副作用

以下患者禁用本品: 1、對硝基化合物過敏者。 2、急性心肌梗塞并低充盈壓。 3、左心功能不全并低充盈壓。 4、休克狀態(tài)。 5、嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)。 6、心肌疾病并心內(nèi)容積受限(肥厚梗阻型心肌病)。 7、縮窄性心包炎。 8、心包填塞。 9、合并使用西地那非。因西地那非可明顯增強單硝酸異山梨酯的降血壓作用。

安全性特征概述:來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中,最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個月內(nèi),通常是可逆性的。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期使用:目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼:在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型,僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間,要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間,應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳,但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。兒童用藥:目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。老年用藥:臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

成分

本品用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

藥理作用

1、用藥初期常發(fā)生頭痛(所謂硝酸鹽性頭痛),通??稍诶^續(xù)用藥幾天后消失。 2、偶見報道有虛脫和昏厥(突然喪失知覺)。 3、在少數(shù)情況下,可以出現(xiàn)嚴重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重(硝酸鹽的矛盾效應(yīng))和/或顯著的矛盾性心動過緩。 4、初次給藥或劑量增加時,常常會有血壓降低和/或體位性低血壓并伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺,有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發(fā)紅發(fā)熱和皮膚過敏反應(yīng)。 5、在個別情況下可能發(fā)生剝脫性皮炎(炎癥性皮膚?。S腥嗣枋鲞^持續(xù)長期使用高劑量5-單硝酸異山梨酯產(chǎn)生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性,應(yīng)當(dāng)避免持續(xù)高劑量使用,以防止效用的減弱或喪失。 6、注意:服用本品后,因血流的相對重新分布進入換氣不足的肺小泡區(qū)域,會出現(xiàn)短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導(dǎo)致心肌缺血。 7、當(dāng)出現(xiàn)任何上述未提到的不良反應(yīng)時,應(yīng)及時通知醫(yī)師、藥師。

注意事項

1、給不明原因的肺循環(huán)高壓(原發(fā)性肺動脈高壓)的病人使用本品,由于對肺通氣不足部分血液供應(yīng)相對增加的結(jié)果,可以導(dǎo)致動脈血氧含量的暫時降低(低氧血癥),這種情況特別見于心臟冠狀血管循環(huán)紊亂(冠心?。┑牟∪?。 2、因本品可增高眼內(nèi)壓,青光眼患者慎用。 3、在下列情況下需要特別小心的醫(yī)療監(jiān)護: (1)主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄。 (2)有循環(huán)調(diào)節(jié)紊亂傾向(體位性低血壓)的病人。 (3)伴有顱內(nèi)壓升高的疾?。ǖ侥壳盀橹惯M一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后)。 (4)嚴重腎功能損害的病人。 (5)甲狀腺功能減退、營養(yǎng)不良及體重過低患者。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動物實驗顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用,但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經(jīng)驗,用藥時,應(yīng)仔細權(quán)衡利弊。 5、兒童用藥:本品用于兒童的療效、安全性尚未確立。 6、老年用藥:依照說明書,無特殊要求。 7、藥物過量: (1)根據(jù)藥物過量程度不同,臨床顯示以下主要癥狀: ①低血壓伴有反射性心動過速,乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。 ②嚴重過量時,可能出現(xiàn)面色蒼白、呼吸困難、譫妄,呼吸頻率及脈率減低,及麻痹。 ③極劇過量時,可能出現(xiàn)伴有中樞癥狀的顱內(nèi)壓升高。 ④長期過量時,可出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥。 (2)治療方法 取雙腿抬高仰臥位,密切監(jiān)測生命體征,必要時進行特殊護理。如發(fā)生嚴重低血壓和/或休克,應(yīng)采用血漿代用品;另外,可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺升高血壓、維持血液循環(huán)。禁止使用腎上腺素及其相關(guān)物質(zhì)。根據(jù)嚴重程度,可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥: ①維生素C:口服1克或靜脈注射其鈉鹽。 ②亞甲基藍:靜注1%亞甲基藍,最多不超過50毫升。 ③甲苯胺藍:最初靜注嚴格按2-4毫克/公斤體重進行;如需要多次靜注,應(yīng)按2毫克/公斤體重,間隔一小時進行靜注。 ④吸氧、血液透析,輸液。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑;2. 監(jiān)測肝功能;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 避免與食物同服;5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。

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