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依西美坦
依西美坦

依西美坦

處方藥 醫保

通用名稱:依西美坦

批準文號:國藥準字H20143083

生產企業: 山東安弘制藥有限公司

功能主治:1、經他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依西美坦
依西美坦
富馬酸比索洛爾片
富馬酸比索洛爾片
主要成分

本品主要成分為依西美坦。

本品主要成分為富馬酸比索洛爾。化學名稱:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇,(E)-2-丁烯二酸鹽(2:1)分子式:C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量:766.97

生產企業

山東安弘制藥有限公司

Merck KGaA

批準文號

國藥準字H20143083

注冊證號H20100677

說明
作用與功效

1、經他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%,根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 治療早期和晚期乳腺癌患者的推薦劑量為25mg,一日一次,飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量。

對于所有適應癥: 應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服,不應咀嚼。 本品需按照醫生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療: 通常每日一次,每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療.如果效果均不明顯,劑量可增至每日一次,每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據個人情況進行調整,應特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑垃,也不宜終止服藥。如需停藥時,應逐漸停用,不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩定性心力衰竭的治療: 慢性穩定性心力衰竭患者,6周內無急性心力衰竭發作且近2周內基礎治療沒有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI(或若ACEI不耐受可按受其它血管擴張藥物治療)、利尿劑及選擇性使用強心甙類藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經驗的醫生指導下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭應從低劑量開始,按以下方案逐漸增加劑量: *1.25mg,每日一次.用藥l周,如果耐受性良好,則增加至 *2.5mg,每日一次,繼續用藥l周,如果耐受性良好,則增加至 *3.75mg,每日-次,繼續用藥l

副作用

禁用于已知對藥物活性成分或任何輔料過敏者,以及絕經前和妊娠或哺乳期婦女。

將不良反應按照系統器官分類并分級。以不良反應發生宰分級的定義如下: 很常見(發生率高于1/10) 常見(發生串低于1/1O) 不常見(發生率低于1/100) 罕見(發生率低于1/1OOO) 非常罕見(發生率低于1/10,000)。 神經系統 特別是在服藥初期,有可能出現中樞神經紊亂及精神紊亂癥狀,這些癥狀通常很輕,一般在開始服藥后1-2周自然消退。 常見:眩暈、頭痛。 不常見:抑郁、失眠。 罕見:多夢、幻覺。 眼部   罕見:視覺障礙、淚液分泌減少(使用隱形眼鏡的患者應注意)。 很罕見:結膜炎 耳和迷路系統 罕見:聽覺損害。 心臟 很常見:心動過緩(在慢性心力衰竭患者中)。 常見:心力衰竭加位(在慢性心力衰竭患者中)。 不常見:房室傳導阻滯、心動過緩(在高血壓或心絞痛患者中)、心力衰竭加重(在高血壓或心絞痛患者中)。 血管 常見:肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見:直立型低血壓。 呼吸道 不常見:有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者,可引起支氣管痙攣。 罕見:過敏性鼻炎。 胃腸道 常見:惡心、嘔吐、腹痛.腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結締組織 不常見:肌肉無力、

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦: 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下,β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注,而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關;在胎兒和新生兒,可能發生低血糖和心動過緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑,選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用,否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進行治療,應該監測子宮胎盤血流量和胎兒的生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用,應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測,出生后的前3天最易發生低血糖和心動過緩等癥狀。2.哺乳期婦女:本品是否經人乳排泄尚不清楚,因此,不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥:尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗,因此本品不能用于兒童。老年用藥:不需要調整劑量。

成分

1、經他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分數≤35%,根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

藥理作用

1、在接受他莫昔芬序貫依西美坦輔助治療的早期乳腺癌患者中,7.4%的患者因不良事件退出治療。最常報告的不良反應為輕度至中度潮熱(22%)、關節痛(18%)、疲勞(16%)、頭痛(13.1%)、失眠(12.4%)和出汗增多(11.8%)。 2、由于不良事件而停藥在依西美坦組和他莫昔芬組相似(6.3% vs 5.1%)。心肌缺血事件的發生率(心肌梗死、心絞痛、心肌缺血)依西美坦組1.6%,他莫昔芬組0.6%。心臟衰竭的發病率:依西美坦組為0.4%,他莫昔芬組為0.3%。 3、在所有晚期乳腺癌的患者中,因不良事件而退出研究的比例是2.8%。最常報告的不良反應為潮熱(14%)、惡心(12%)、疲乏(8%)、出汗增多(4%)和食欲增加(3%)。 4、多數不良反應是由于雌激素生成被阻斷后而產生的正常藥理學反應(如潮熱)。

注意事項

1、運動員慎用。 2、本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性。因此,如臨床允許,應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態。也不應與含有雌激素的藥物聯合使用,此類藥物將影響其藥理作用。 3、有肝功能或腎功能損害的患者應慎用。 4、依西美坦片劑含有蔗糖,對于罕見糖耐量異常,葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者,不應使用。 5、依西美坦片劑含有甲基-磷酸化羥基苯,該成份可引起過敏反應(可能表現為遲發性)。 6、由于本品是強降低雌激素的藥物,治療后已觀察到骨密度降低和增加的骨折率(見【臨床試驗】)。依西美坦用于輔助治療時,患有骨質疏松癥或有骨質疏松風險的女性在治療開始時應采用骨密度測量法對骨礦物質密度進行正規檢查。監測患者的骨密度損失,并在需要時進行治療。 7、因為早期乳腺癌婦女中相關的維生素D嚴重缺乏極其普遍,應該在開始芳香酶抑制劑治療前考慮進行25羥基維生素D水平的例行評估。維生素D缺乏的婦女應接受維生素D補充劑。 8、絕經前婦女用藥:本品不適用于治療絕經前的乳腺癌患者。 9、胚胎-胎兒毒性:根據動物研究結果和作用機制,妊娠婦女服用本品后可能會給胎兒帶來傷害。在動物生殖研究中,妊娠大鼠和兔子接受依西美坦后可增加流產和胚胎-胎兒毒性的發生率。應告知妊娠婦女本品對胎兒的潛在風險。應告知具有生殖能力的女性在接受本品治療期間以及服用最后一劑藥物后1個月內采用有效的避孕措施。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦:根據動物研究結果和作用機制,妊娠婦女使用本品可能會給胎兒帶來傷害(見【藥理毒理】)。病例報告中的有限人體數據不足以確定藥物相關風險。在動物生殖研究中,妊娠大鼠和兔子接受依西美坦后可增加流產、胚胎-胎兒毒性、過期妊娠和異常分娩或難產的發生率(見數據)。應告知妊娠婦女本品對胎兒的潛在風險。對于適應癥人群,重大出生缺陷和流產的預計背景風險未知。在美國普通人群中,臨床確認妊娠中的重大出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2-4%和15-20%。 (2)哺乳期婦女:尚無數據證明母乳中是否存在依西美坦及其對母乳喂養嬰兒或乳汁生成的影響。依西美坦在大鼠乳汁中的濃度與母體血藥濃度相似(見數據)。由于服用本品可能使母乳喂養嬰兒出現嚴重不良反應,因此建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及服用最后一劑藥物后1個月內不要進行母乳喂養。 (3)具有生殖能力的女性和男性: 妊娠試驗:建議具有生殖能力的女性在開始服用本品之前七天內進行妊娠試驗。 避孕:女性:妊娠婦女服用本品可能會給胎兒帶來傷害。應告知具有生殖能力的女性在接受本品治療期間及服用最后一劑藥物后1個月內采用有效的避孕措施。 不孕:根據動物研究發現,本品治療可損害男性和女性的生育能力(見【藥理毒理】)。 11、兒童用藥:尚未評估本品在兒童患者中的療效和安全性。不推薦兒童使用。 12、老年用藥:在老年患者中使用本品無特別注意事項。 13、對于駕駛和機械操作的影響:有使用本品后發生困倦、嗜睡、乏力、頭暈的報告。應提醒使用本品的患者,如果發生這些癥狀,其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響。 14、藥物過量:在依西美坦的臨床研究中,女性健康志愿者單次給藥劑量高達800mg,絕經后的晚期乳腺癌女性高達每日600mg,這些劑量均能很好耐受。尚不知依西美坦導致出現危及生命癥狀的單次劑量。在大鼠和犬的實驗中,當單次口服劑量分別相當于人用推薦劑量的2000和4000倍時(按mg/m2計算),可觀察到動物死亡。沒有針對藥物過量的專用解藥,應給予對癥處理。應采用常規支持性治療,包括對患者密切的生命體征監測和臨床觀察。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 哮喘患者禁用;3. 嚴重心動過緩患者禁用;4. 避免突然停藥;5. 定期監測血壓和心率。

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