鹽酸倍他洛爾

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為鹽酸倍他洛爾。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

山東海山藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070075

國藥準(zhǔn)字H20183245

本品適用于慢性開角型青光眼、高眼壓癥。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸倍他洛爾滴眼液： 1、每日2次，每次1-2滴。 2、如本品尚不足以控制患者眼內(nèi)壓時，可并用毛果蕓香堿、腎上腺素或服用碳酸酐酶抑制劑。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、本品禁用于竇性心動過緩、I度以上房室傳導(dǎo)阻滯、心源性休克或明顯心力衰竭的患者。 2、慎用于有心力衰竭或心臟傳導(dǎo)阻滯病史的患者。本品在使用期間發(fā)現(xiàn)心臟衰竭的跡象時應(yīng)終止治療。 3、慎用于肺功能嚴(yán)重障礙的青光眼患者。 4、β受體拮抗藥可能掩蓋甲狀腺功能亢進(jìn)癥的某些臨床癥狀（如心動過速）。疑似進(jìn)展性的甲亢患者慎用本品，以避免因3受體拮抗藥的突然停藥引起甲狀腺危象。 5、有報道受體拮抗藥能夠加重肌無力與某些重癥肌無力患者慎用。 6、糖尿病患者慎用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌蟮廊焉锲陂g左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認(rèn)對動物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

本品適用于慢性開角型青光眼、高眼壓癥。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、眼睛：可能會有暫時性的不適感。偶有視物模糊、點狀角膜炎、異物感、畏光、流淚、癢、干燥、斑，炎癥、分泌物增多、疼痛、視力敏銳度降低、過敏反應(yīng)、水腫、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。 2、全身性：偶有以下全身性不良反應(yīng)： （1）心血管：心動過緩、心臟傳導(dǎo)阻滯及充血性心力衰竭。 （2）肺臟：可能會有因呼吸困難、支氣管痙攣、氣管分泌物濃稠、喘息或呼吸衰竭而產(chǎn)生肺壓迫感。 （3）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、頭昏、頭痛、抑郁、嗜睡。 （4）其他：蕁麻疹、中毒性表皮壞死、脫毛、舌炎。

1、局部給予β-受體阻滯劑可能被全身吸收。因而可產(chǎn)生與全身使用β-受體阻滯劑相同的不良反應(yīng)，例如嚴(yán)重的呼吸及心臟反應(yīng)。曾有哮喘病患者因支氣管痙攣導(dǎo)致死亡及少數(shù)病例因心臟衰竭致死的報告。 2、臨床上雖然0.25%酸倍他洛爾滴眼液對心率及血壓影響甚微。但用于曾患有心臟衰竭或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者須謹(jǐn)慎觀察，一旦發(fā)現(xiàn)有心臟衰竭的征兆，應(yīng)立即停藥。 3、對糖尿病患者使用β-受體阻滯劑要特別注意，尤其是自發(fā)性低血糖患者。正在接受胰島素或口服降血糖藥物的患者（特別是患不穩(wěn)定性糖尿病患者），因為β-受體阻滯劑可能會使急性低血糖征兆不明顯。 4、β-受體阻滯劑會掩蓋甲狀腺亢進(jìn)的臨床征兆（如：心動過速）。合并甲亢的患者在使用β-受體阻滯劑時不可立即停用治療甲亢的藥物，以免引起甲狀腺危象。 5、肌無力：β-受體阻滯劑會加重肌無力的現(xiàn)象，如：復(fù)視，上眼瞼下垂及全身無力。 6、在患者施行全身麻醉前，應(yīng)逐漸停用β-受體阻滯劑。 7、肺功能不良之青光眼患者使用β-受體阻滯劑時應(yīng)小心。曾有報告顯示在倍他洛爾治療中有喘息復(fù)發(fā)及肺功能衰竭的現(xiàn)象發(fā)生。雖然再用眼用倍他洛爾治療同類患者未出現(xiàn)相同結(jié)果，但仍不能排除治療后肺功能出現(xiàn)異常的可能性。 8、若同時口服其它β-受體阻滯劑可能產(chǎn)生藥物相加反應(yīng)。 9、若正在服用促進(jìn)兒茶酚胺代謝藥物（如：利血平），則β-受體阻滯劑有造成相加反應(yīng)的可能性，因而出現(xiàn)低血壓或心動過緩現(xiàn)象。 10、若使用具有精神方面的β-受體阻滯劑應(yīng)注意其不良反應(yīng)。 11、因倍他洛爾不具縮瞳作用，故在控制因閉角型青光眼引起的高眼壓時需與縮瞳劑同用。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于妊娠期使用本品的安全性尚未確立，所以妊娠期婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊，在醫(yī)生指導(dǎo)下方可使用。尚未證實鹽酸倍他洛爾可經(jīng)乳汁排泄。但是很多藥物服用后會經(jīng)由乳汁排泄，所以建議哺乳婦女使用本品時多加小心。 13、兒童用藥：對小兒的安全性尚未確立，不推薦使用。 14、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 15、藥物過量：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。