鹽酸倍他洛爾

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分為鹽酸倍他洛爾。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

山東海山藥業有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20070075

注冊證號H20181192

本品適用于慢性開角型青光眼、高眼壓癥。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸倍他洛爾滴眼液： 1、每日2次，每次1-2滴。 2、如本品尚不足以控制患者眼內壓時，可并用毛果蕓香堿、腎上腺素或服用碳酸酐酶抑制劑。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1、本品禁用于竇性心動過緩、I度以上房室傳導阻滯、心源性休克或明顯心力衰竭的患者。 2、慎用于有心力衰竭或心臟傳導阻滯病史的患者。本品在使用期間發現心臟衰竭的跡象時應終止治療。 3、慎用于肺功能嚴重障礙的青光眼患者。 4、β受體拮抗藥可能掩蓋甲狀腺功能亢進癥的某些臨床癥狀（如心動過速）。疑似進展性的甲亢患者慎用本品，以避免因3受體拮抗藥的突然停藥引起甲狀腺危象。 5、有報道受體拮抗藥能夠加重肌無力與某些重癥肌無力患者慎用。 6、糖尿病患者慎用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

本品適用于慢性開角型青光眼、高眼壓癥。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

1、眼睛：可能會有暫時性的不適感。偶有視物模糊、點狀角膜炎、異物感、畏光、流淚、癢、干燥、斑，炎癥、分泌物增多、疼痛、視力敏銳度降低、過敏反應、水腫、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。 2、全身性：偶有以下全身性不良反應： （1）心血管：心動過緩、心臟傳導阻滯及充血性心力衰竭。 （2）肺臟：可能會有因呼吸困難、支氣管痙攣、氣管分泌物濃稠、喘息或呼吸衰竭而產生肺壓迫感。 （3）中樞神經系統：失眠、眩暈、頭昏、頭痛、抑郁、嗜睡。 （4）其他：蕁麻疹、中毒性表皮壞死、脫毛、舌炎。

1、局部給予β-受體阻滯劑可能被全身吸收。因而可產生與全身使用β-受體阻滯劑相同的不良反應，例如嚴重的呼吸及心臟反應。曾有哮喘病患者因支氣管痙攣導致死亡及少數病例因心臟衰竭致死的報告。 2、臨床上雖然0.25%酸倍他洛爾滴眼液對心率及血壓影響甚微。但用于曾患有心臟衰竭或心臟傳導阻滯的患者須謹慎觀察，一旦發現有心臟衰竭的征兆，應立即停藥。 3、對糖尿病患者使用β-受體阻滯劑要特別注意，尤其是自發性低血糖患者。正在接受胰島素或口服降血糖藥物的患者（特別是患不穩定性糖尿病患者），因為β-受體阻滯劑可能會使急性低血糖征兆不明顯。 4、β-受體阻滯劑會掩蓋甲狀腺亢進的臨床征兆（如：心動過速）。合并甲亢的患者在使用β-受體阻滯劑時不可立即停用治療甲亢的藥物，以免引起甲狀腺危象。 5、肌無力：β-受體阻滯劑會加重肌無力的現象，如：復視，上眼瞼下垂及全身無力。 6、在患者施行全身麻醉前，應逐漸停用β-受體阻滯劑。 7、肺功能不良之青光眼患者使用β-受體阻滯劑時應小心。曾有報告顯示在倍他洛爾治療中有喘息復發及肺功能衰竭的現象發生。雖然再用眼用倍他洛爾治療同類患者未出現相同結果，但仍不能排除治療后肺功能出現異常的可能性。 8、若同時口服其它β-受體阻滯劑可能產生藥物相加反應。 9、若正在服用促進兒茶酚胺代謝藥物（如：利血平），則β-受體阻滯劑有造成相加反應的可能性，因而出現低血壓或心動過緩現象。 10、若使用具有精神方面的β-受體阻滯劑應注意其不良反應。 11、因倍他洛爾不具縮瞳作用，故在控制因閉角型青光眼引起的高眼壓時需與縮瞳劑同用。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于妊娠期使用本品的安全性尚未確立，所以妊娠期婦女使用本品應權衡利弊，在醫生指導下方可使用。尚未證實鹽酸倍他洛爾可經乳汁排泄。但是很多藥物服用后會經由乳汁排泄，所以建議哺乳婦女使用本品時多加小心。 13、兒童用藥：對小兒的安全性尚未確立，不推薦使用。 14、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 15、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。