伏絡清(馬來酸氨氯地平片)

怡方(纈沙坦膠囊)

主要成分為馬來酸氨氯地平。

本品活性成分為纈沙坦。

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

國藥準字H20030394

國藥準字H20063700

1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其他抗心絞痛藥物合用。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

l治療高血壓的初始劑量為5mg（1片），每日—次，最大劑量為10mg（2片），每日—次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg（半片），每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行?！愕膭┝空{整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2治療心絞痛的初始劑量為5-10mg（1-2片），每日—次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg（2片）/日。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

1.對纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其他抗心絞痛藥物合用。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是：自主神經系統：潮紅；全身：疲勞；心血管,一般性：水腫；中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經系統：口干，出汗增加；全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少；心血管，一般性：低血壓，暈厥；中樞和外周神經系統：肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫；內分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養性：高血糖；肌肉骨骼：關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽痿，失眠，態度改變；呼吸系統：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發，皮肢變色；特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；泌尿系統：尿頻；血管（心外的)：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少；過敏反應罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉胺酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死，心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

316例服用纈沙坦患者經安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應的發生率與劑量和治療期限無關，因此將服用不同劑量的情況合并統計，結果表明不良反應發生率與性別、年齡、或種族無關。無論與所用試驗藥物有無因果關系，纈沙坦治療組所有發生率大于等于1%的不良反應如下：其它發生率小于1%的不良反應有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應是否與纈沙坦治療有因果關系。曾出現一些罕見報道，包括：血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應如血清病、血管炎等。化驗指標纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的病人出現血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的患者發生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現的上述不良反應分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標升高。纈沙坦治療原發性高血壓患者時無需監測特殊的實驗室指標。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，故服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其他外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺乏血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進行的長期安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰惡化的發生率與安慰劑相比無

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時，偶可發生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當發生低血壓時，病人應仰臥，必要時可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩定后可繼續用本藥治療。2.腎動脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側或單側腎動脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應注意監測患者的這些指標。3.腎功能不全：對腎功能不全患者無需調整劑量。但對嚴重病例(如肌酐清除率＜10m