伏絡(luò)清(馬來酸氨氯地平片)

厄貝沙坦分散片

主要成分為馬來酸氨氯地平。

本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為：交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。化學名稱為2-丁基-3-[[鄰-1H-5四唑基苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20030394

國藥準字H20060794

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

治療原發(fā)性高血壓。

l治療高血壓的初始劑量為5mg（1片），每日—次，最大劑量為10mg（2片），每日—次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg（半片），每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。—般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2治療心絞痛的初始劑量為5-10mg（1-2片），每日—次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg（2片）/日。

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。詳見說明書。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

在接受本口治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高直壓患者的臨床試驗中，不良反應(yīng)總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和劑量(在推薦劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：目前無兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥：雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。

治療原發(fā)性高血壓。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管,一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加；全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少；心血管，一般性：低血壓，暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經(jīng)病變，震顫；內(nèi)分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養(yǎng)性：高血糖；肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽痿，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發(fā)，皮肢變色；特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻；血管（心外的)：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細胞減少；過敏反應(yīng)罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)胺酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死，心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，故服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其他外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺乏血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進行的長期安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無

容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 　　腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素一血管緊張素一醛固系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 　　腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應(yīng)定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。 　　合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 　　高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 　　鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 　　主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚