碘海醇注射液

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為碘海醇。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

上海旭東海普藥業有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20084036

國藥準字H20010785

本品用于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強檢查；頸、胸和腰段椎管造影、經椎管蛛網膜下腔注射后CT腦池造影；關節造影、經內窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘造影劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內有充足的水分。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

1、有明顯的甲狀腺病癥患者。 2、對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。 3、有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。 4、有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術。 5、鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關系。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。 6、由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復造影。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強檢查；頸、胸和腰段椎管造影、經椎管蛛網膜下腔注射后CT腦池造影；關節造影、經內窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

1、常見的不良反應為輕度的感覺異常，如熱感或暫時性的金屬味覺。腹部不適或疼痛很罕見（發病率<1﹕1000），胃腸道反應如惡心、嘔吐也很少見（發病率<1﹕100，但>1﹕1000）。過敏樣反應較少見，通常表現為輕度的呼吸道和皮膚反應，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現也可在幾天后出現。嚴重的反應如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫非常少見。過敏樣反應可能與劑量和用藥途徑無關。嚴重反應的最初癥狀可能僅是輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續使用造影劑，必要時應立即通過血管給藥進行相應的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經反應。迷走神經反應可引起低血壓和心律過緩，很少見。嚴重皮膚反應如多行性滲出性紅斑或中毒性表皮壞死溶解癥很少見。偶可發熱伴寒戰。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘造影劑有關的并發癥，表現為腮腺的腫脹和觸痛，可在檢查后持續達10天。 2、和含碘造影劑有關的不良反應本質上一般都為輕到中度且為暫時性的，非離子型造影劑的不良反應要比離子型造影劑更少。重度反應和致死反應非常罕見。 3、在動脈內注射造影劑所引起的不良反應性質與注射的部位和劑量有關。選擇性動脈造影或其它相應的技術操作可使目標器官處于高濃度造影劑狀態，可能會引起相應器官的并發癥。外周血管造影常會引起遠端的熱感和疼痛（發病率>1﹕10）。短暫性S-肌酐上升也很常見，但通常無臨床意義。腎功能衰竭非常罕見。不過有致死病例的報道。冠狀、腦或腎動脈注射后會引起動脈痙攣并導致局部出血。神經系統反應非常罕見，它們可為癲癇發作或短暫性運動或感覺障礙。偶可在隨訪的CT掃描時見到造影劑通過血腦屏障為腦皮質攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。嚴重的心臟并發癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見。 4、靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內血栓形成很少見。曾有極個別關節痛的病例報道。 5、鞘內注射后的不良反應可能在檢查后幾小時甚至幾天后延遲出現。其發生率與單獨腰穿相似。頭痛、惡心、嘔吐和頭暈很常見，主要與穿刺點腦脊液滲漏引起蛛網膜下腔壓力下降有關。有些病人會有嚴重的頭痛并持續幾天。不要抽出太多的腦脊液以避免壓力過度下降。輕度的局部疼痛、外周感覺異常和根性疼痛偶可發生在注射的部位（發病率<1﹕10，但>1﹕100）。下肢疼痛和痛性痙攣偶有見到。腦膜刺激所致的畏光和假性腦膜炎偶有發生。癥狀明顯的化學性腦膜炎非常罕見，也應考慮有感染性腦膜炎的可能。非常少見的反應有短暫性腦功能失調，包括癲癇發作、短暫性意識喪失、運動和感覺障礙。少數病人有EEG的改變。 6、體腔內使用時，全身性過敏反應少見。 7、ERCP：淀粉酶水平略有升高比較常見。ERCP檢查后偶可在腎臟內見到造影劑，此情況提示ERCP后胰腺炎的危險性大為增加。也有發生壞死性胰腺炎的個案報道。 8、口服造影劑后偶可發生胃腸道不適。 9、子宮輸卵管造影：常有下腹部短暫性輕度疼痛。 10、關節腔造影：造影術后疼痛比較常見。癥狀明顯的關節炎罕見，此種病人應考慮感染性關節炎的可能。 11、疝造影：輕度的術后疼痛較常見。

1、含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程序，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。 2、一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。 （1）術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。 （2）術后護理及術后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。 倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘后，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性惡心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。 （3）后備術后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術后24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。 3、體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。 4、對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術后進行透析治療。 5、碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。 6、確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質平衡。 7、所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。 8、孕婦及哺乳期婦女應盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。 9、造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。 10、每瓶碘海醇應只供一名病人使用，剩余的部分應棄掉。 11、造影前2小時應禁食。 12、本品如有變色、沉淀則不能使用。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實驗性動物研究的結果并不直接或間接表明在人類生殖、胚胎或胎兒發育中的損害作用。因為在妊娠的任何時候都應避免射線的照射，所以在考慮對妊娠婦女使用造影檢查時必須慎重權衡利弊。碘海醇注射液不應用于妊娠婦女，除非臨床醫生認為利遠大于弊時。 造影劑在人類的乳汁中排出極少，再者通過胃腸道吸收的量也極少。因此對吃奶的嬰兒損害的可能性很小。 14、兒童用藥：尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 15、老年用藥：尚未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 16、藥物過量： 臨床前的實驗數據提示本品有高度的安全范圍，在日常血管內使用時還未制定出固定的劑量上限水平。全身性過量使用的可能性很小，除非病人接受高達2000mgI/公斤體重的劑量且超過限定時間。檢查的持續時間很重要，因為腎臟耐受高濃度造影劑的能力有限（t1/22小時）。偶然的過量使用最可能發生在對兒童施行復雜的血管檢查，特別是多次反復注射高濃度的造影劑。萬一過量，必須馬上糾正任何水電解質的不平衡。連續監測腎功能3天，如需要可進行血透以消除過量的造影劑。沒有特殊的造影劑拮抗劑。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。