碘海醇注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為碘海醇。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海旭東海普藥業(yè)有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20084036

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213029

本品用于心血管造影、動(dòng)脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強(qiáng)檢查；頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后CT腦池造影；關(guān)節(jié)造影、經(jīng)內(nèi)窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術(shù)。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘造影劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內(nèi)有充足的水分。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開(kāi)他達(dá)拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達(dá)拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過(guò)一次，劑量為10mg，每48小時(shí)不超過(guò)1次。肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用

1、有明顯的甲狀腺病癥患者。 2、對(duì)碘海醇注射液有嚴(yán)重反應(yīng)既往史者。 3、有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘海醇。 4、有嚴(yán)重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術(shù)。 5、鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線，故需權(quán)衡X線檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認(rèn)為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。 6、由于劑量限制，對(duì)造影時(shí)失敗者，也不宜即時(shí)進(jìn)行重復(fù)造影。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

本品用于心血管造影、動(dòng)脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強(qiáng)檢查；頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后CT腦池造影；關(guān)節(jié)造影、經(jīng)內(nèi)窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1、常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕度的感覺(jué)異常，如熱感或暫時(shí)性的金屬味覺(jué)。腹部不適或疼痛很罕見(jiàn)（發(fā)病率<1﹕1000），胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐也很少見(jiàn)（發(fā)病率<1﹕100，但>1﹕1000）。過(guò)敏樣反應(yīng)較少見(jiàn)，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)。嚴(yán)重的反應(yīng)如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫非常少見(jiàn)。過(guò)敏樣反應(yīng)可能與劑量和用藥途徑無(wú)關(guān)。嚴(yán)重反應(yīng)的最初癥狀可能僅是輕微的過(guò)敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用造影劑，必要時(shí)應(yīng)立即通過(guò)血管給藥進(jìn)行相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過(guò)敏反應(yīng)的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經(jīng)反應(yīng)。迷走神經(jīng)反應(yīng)可引起低血壓和心律過(guò)緩，很少見(jiàn)。嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多行性滲出性紅斑或中毒性表皮壞死溶解癥很少見(jiàn)。偶可發(fā)熱伴寒戰(zhàn)。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見(jiàn)的與使用碘造影劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可在檢查后持續(xù)達(dá)10天。 2、和含碘造影劑有關(guān)的不良反應(yīng)本質(zhì)上一般都為輕到中度且為暫時(shí)性的，非離子型造影劑的不良反應(yīng)要比離子型造影劑更少。重度反應(yīng)和致死反應(yīng)非常罕見(jiàn)。 3、在動(dòng)脈內(nèi)注射造影劑所引起的不良反應(yīng)性質(zhì)與注射的部位和劑量有關(guān)。選擇性動(dòng)脈造影或其它相應(yīng)的技術(shù)操作可使目標(biāo)器官處于高濃度造影劑狀態(tài)，可能會(huì)引起相應(yīng)器官的并發(fā)癥。外周血管造影常會(huì)引起遠(yuǎn)端的熱感和疼痛（發(fā)病率>1﹕10）。短暫性S-肌酐上升也很常見(jiàn)，但通常無(wú)臨床意義。腎功能衰竭非常罕見(jiàn)。不過(guò)有致死病例的報(bào)道。冠狀、腦或腎動(dòng)脈注射后會(huì)引起動(dòng)脈痙攣并導(dǎo)致局部出血。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)非常罕見(jiàn)，它們可為癲癇發(fā)作或短暫性運(yùn)動(dòng)或感覺(jué)障礙。偶可在隨訪的CT掃描時(shí)見(jiàn)到造影劑通過(guò)血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時(shí)可伴短暫性意識(shí)模糊或皮層盲。嚴(yán)重的心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見(jiàn)。 4、靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見(jiàn)。曾有極個(gè)別關(guān)節(jié)痛的病例報(bào)道。 5、鞘內(nèi)注射后的不良反應(yīng)可能在檢查后幾小時(shí)甚至幾天后延遲出現(xiàn)。其發(fā)生率與單獨(dú)腰穿相似。頭痛、惡心、嘔吐和頭暈很常見(jiàn)，主要與穿刺點(diǎn)腦脊液滲漏引起蛛網(wǎng)膜下腔壓力下降有關(guān)。有些病人會(huì)有嚴(yán)重的頭痛并持續(xù)幾天。不要抽出太多的腦脊液以避免壓力過(guò)度下降。輕度的局部疼痛、外周感覺(jué)異常和根性疼痛偶可發(fā)生在注射的部位（發(fā)病率<1﹕10，但>1﹕100）。下肢疼痛和痛性痙攣偶有見(jiàn)到。腦膜刺激所致的畏光和假性腦膜炎偶有發(fā)生。癥狀明顯的化學(xué)性腦膜炎非常罕見(jiàn)，也應(yīng)考慮有感染性腦膜炎的可能。非常少見(jiàn)的反應(yīng)有短暫性腦功能失調(diào)，包括癲癇發(fā)作、短暫性意識(shí)喪失、運(yùn)動(dòng)和感覺(jué)障礙。少數(shù)病人有EEG的改變。 6、體腔內(nèi)使用時(shí)，全身性過(guò)敏反應(yīng)少見(jiàn)。 7、ERCP：淀粉酶水平略有升高比較常見(jiàn)。ERCP檢查后偶可在腎臟內(nèi)見(jiàn)到造影劑，此情況提示ERCP后胰腺炎的危險(xiǎn)性大為增加。也有發(fā)生壞死性胰腺炎的個(gè)案報(bào)道。 8、口服造影劑后偶可發(fā)生胃腸道不適。 9、子宮輸卵管造影：常有下腹部短暫性輕度疼痛。 10、關(guān)節(jié)腔造影：造影術(shù)后疼痛比較常見(jiàn)。癥狀明顯的關(guān)節(jié)炎罕見(jiàn)，此種病人應(yīng)考慮感染性關(guān)節(jié)炎的可能。 11、疝造影：輕度的術(shù)后疼痛較常見(jiàn)。

1、含碘造影劑可能會(huì)引起過(guò)敏性反應(yīng)或其他過(guò)敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)甚微，但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)時(shí)能馬上進(jìn)行治療。有過(guò)敏癥或氣喘病史，或是曾對(duì)含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此造影劑時(shí)需要特別小心。必需造影時(shí)，可考慮在造影前使用皮質(zhì)類固醇及抗組胺劑。 2、一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進(jìn)行抗驚厥治療。 （1）術(shù)前護(hù)理及術(shù)前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺(jué)到強(qiáng)烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進(jìn)行檢查前有充足的水分。 （2）術(shù)后護(hù)理及術(shù)后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時(shí)，并在24小時(shí)內(nèi)不得自行移動(dòng)。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護(hù)。 倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。鼓勵(lì)病人進(jìn)食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象，應(yīng)立即考慮進(jìn)行靜脈輸液，以更換體液。必要時(shí)，可給予止吐劑。 （3）后備術(shù)后護(hù)理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會(huì)減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢(shì)，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強(qiáng)腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)不可彎身下俯。同時(shí)要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動(dòng)身體，以減少腦脊液泄漏。 3、體外試驗(yàn)表明非離子型造影劑對(duì)止血（即血凝固機(jī)理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長(zhǎng)時(shí)間接觸。 4、對(duì)高危病人如患有嚴(yán)重肝臟或腎臟機(jī)能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時(shí)應(yīng)特別小心，給予特別監(jiān)護(hù)，且應(yīng)避免脫水。必要時(shí)術(shù)后進(jìn)行透析治療。 5、碘造影劑可加重重癥肌無(wú)力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤患者進(jìn)行靜脈注射時(shí)，應(yīng)預(yù)防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過(guò)500μmol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來(lái)的益處明顯超過(guò)冒險(xiǎn)成分）。 6、確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。 7、所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會(huì)受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。 8、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示碘海醇會(huì)損害生育能力或?qū)е禄螊雰海珣言衅陂g應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進(jìn)行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計(jì)是相當(dāng)輕微，但實(shí)際情況尚未確定。 9、造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合，應(yīng)使用專用的注射針和針筒。 10、每瓶碘海醇應(yīng)只供一名病人使用，剩余的部分應(yīng)棄掉。 11、造影前2小時(shí)應(yīng)禁食。 12、本品如有變色、沉淀則不能使用。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實(shí)驗(yàn)性動(dòng)物研究的結(jié)果并不直接或間接表明在人類生殖、胚胎或胎兒發(fā)育中的損害作用。因?yàn)樵谌焉锏娜魏螘r(shí)候都應(yīng)避免射線的照射，所以在考慮對(duì)妊娠婦女使用造影檢查時(shí)必須慎重權(quán)衡利弊。碘海醇注射液不應(yīng)用于妊娠婦女，除非臨床醫(yī)生認(rèn)為利遠(yuǎn)大于弊時(shí)。 造影劑在人類的乳汁中排出極少，再者通過(guò)胃腸道吸收的量也極少。因此對(duì)吃奶的嬰兒損害的可能性很小。 14、兒童用藥：尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 15、老年用藥：尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 16、藥物過(guò)量： 臨床前的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提示本品有高度的安全范圍，在日常血管內(nèi)使用時(shí)還未制定出固定的劑量上限水平。全身性過(guò)量使用的可能性很小，除非病人接受高達(dá)2000mgI/公斤體重的劑量且超過(guò)限定時(shí)間。檢查的持續(xù)時(shí)間很重要，因?yàn)槟I臟耐受高濃度造影劑的能力有限（t1/22小時(shí)）。偶然的過(guò)量使用最可能發(fā)生在對(duì)兒童施行復(fù)雜的血管檢查，特別是多次反復(fù)注射高濃度的造影劑。萬(wàn)一過(guò)量，必須馬上糾正任何水電解質(zhì)的不平衡。連續(xù)監(jiān)測(cè)腎功能3天，如需要可進(jìn)行血透以消除過(guò)量的造影劑。沒(méi)有特殊的造影劑拮抗劑。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見(jiàn)【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息