復方硝酸戊四醇酯片

恩替卡韋片

本品為復方制劑，其組分為每片含：硝酸甘油0.5mg、硝酸戊四醇酯20mg。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東信誼制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H37023294

國藥準字H20203225

本品用于防治心絞痛。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服。一次一片，需要時服用。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1、心肌梗死早期（有嚴重低血壓及心動過速時）患者禁用。 2、嚴重貧血患者禁用。  3、青光眼、顱內壓增高等患者禁用。  4、對本品過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品用于防治心絞痛。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、頭痛：可于用藥后立即發生，可為劇痛或呈持續性疼痛。 2、偶可發生眩暈、虛弱、心悸和其他體位性低血壓的表現，尤其在直立的患者。 3、治療劑量可發生明顯的低血壓反應，表現為惡心、嘔吐、虛弱、出汗、蒼白和虛脫。 4、暈厥、面紅、藥疹和剝脫性皮炎均有報告。

1、用藥期間從臥位或坐位突然站起時須謹慎，以免突發直立性降壓。 2、如發生暈厥或低血壓，應采用臥姿并使用頭部放低。 3、誘發低血壓時可合并反常性心動過緩和心絞痛加重。 4、可使肥厚梗阻型心肌病引起的心絞痛惡化。 5、可發生對血管作用和抗心絞痛作用的耐受性。 6、如果出現視力模糊或口干，應停藥。劑量過大可引起劇烈頭痛。 7、有嚴重肝腎功能損害的患者慎用。 8、交叉過敏反應，對其他硝酸酯或亞硝酸酯過敏患者也可能對本品過敏，但屬罕見。 9、當藥品性狀發生改變時禁止使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。