混合糖電解質注射液

替莫唑胺膠囊

本品為復方制劑，其組份為葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、檸檬酸、磷酸氫二鉀、硫酸鋅等。

替莫唑胺。

中國大冢制藥有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20193384

注冊證號H20171090

本品適用于不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質，并補給能量。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

1、緩慢靜脈滴注，成人每次500-1000ml。 2、給藥速度（按葡萄糖計）通常成人每小時不得超過0.5g/kg體重。 3、根據年齡、癥狀及體重等不同情況可酌量增減。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

1、有嚴重肝功能障礙和嚴重腎功能障礙的患者。 2、遺傳性果糖不耐受患者。 3、電解質代謝異常的患者： （1）高鉀血癥（尿液過少、腎上腺皮質機能減退、嚴重灼傷及氮質血癥等）患者。 （2）高鈣血癥患者。 （3）高磷血癥患者。 （4）高鎂血癥患者。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

本品適用于不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質，并補給能量。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

發現副作用時，應當采取中止給藥等適當的處理措施。

1、以下患者必須謹慎給藥： （1）腎功能不全的患者。 （2）心功能不全的患者。 （3）因閉塞性尿路疾病引起尿量減少的患者。 （4）有肝功能障礙和腎功能障礙的患者。 （5）糖尿病患者。 2、使用的注意事項： （1）對于只能通過使用胰島素控制血糖的患者（胰島素依賴性糖尿病），建議使用葡萄糖制劑。 （2）配置時，磷酸根離子和碳酸根離子會產生沉淀，所以不能混入含有磷酸鹽及碳酸鹽的制劑。 （3）給藥前： ①尿液量最好在每天500m或每小時20ml以上。 ②寒冷季節應注意保持一定體溫后再用藥。 ③包裝啟封后立刻使用，殘液絕不能使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 4、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、老年用藥：通常高齡者的生理功能降低，易于引起水分、電解質異常及高血糖，所以應減慢給藥速度，并密切觀察。 6、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI