注射用氯唑西林鈉

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為氯唑西林鈉。

鹽酸埃克替

華北制藥股份有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20058733

國藥準字H20110061

本品僅適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內(nèi)膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、肌內(nèi)注射：成人每日2g，分4次，小兒每日按體重25-50mg/kg，分4次。肌內(nèi)注射時可加0.5%利多卡因以減少局部疼痛。 2、靜脈滴注：成人一日4-6g，分2-4次；小兒一日按體重50-100mg/kg，分2-4次。 3、新生兒：體重低于2kg者，日齡1-14天時，每12小時按體重予25mg/kg，日齡15-30天時，每8小時按體重予25mg/kg；體重超過2kg者，日齡1-14天時，每8小時按體重予25mg/kg，日齡15-30天時每6小時體重予25mg/kg。 4、注射液配制方法：如供肌內(nèi)注射，每500mg加滅菌注射用水2.8ml溶解，可加1ml0.5%利多卡因以減少局部疼痛。靜脈滴注氯唑西林時，每500mg先用無菌注射用水2.8ml溶解，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋。輕、中度腎功能減退患者不需調(diào)整劑量，嚴重腎功能減退患者應避免應用大劑量，以防中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應發(fā)生。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

?有青霉素類藥物過敏史者或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品僅適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內(nèi)膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、過敏反應：以蕁麻疹等各類皮疹為多見，白細胞減少、間質(zhì)性腎炎、哮喘發(fā)作等和血清病型反應也可發(fā)生，嚴重者如過敏性休克偶見；過敏性休克一旦發(fā)生，必須就地搶救，保持氣道暢通、吸氧并予以腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2、靜脈注射本品偶可產(chǎn)生惡心、嘔吐和血清氨基轉移酶升高。 3、大劑量注射本品可引起抽搐等中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應。 4、有報道嬰兒使用大劑量本品后出現(xiàn)血尿、蛋白尿和尿毒癥。 5、個別病例發(fā)生粒細胞缺乏癥或淤膽型黃疸。偶見二重感染。

1、應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 2、對一種青霉素過敏患者可能對其他青霉素類藥物或青霉胺過敏。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應慎用本品。 4、本品降低患者膽紅素與血清蛋白結合能力，新生兒尤其是有黃疸者慎用本品。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。