山梨醇鐵注射液

枸櫞酸西地那非片

本品系山梨醇枸櫞酸鐵的滅菌膠體溶液，并用糊精和過量的山梨醇使其穩定。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

華北制藥股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H13020972

國藥準字H20173090

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

深部肌內注射。 1、成人：一次1-2ml，隔1-日1次。 2、兒童：體重大于6kg，一次1ml，一日1次，體重小于6kg，一次0.5ml，一日1次，貧血糾正后應繼續使用一段時間以補充儲存鐵。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

血色病或含鐵血黃素沉著癥，溶血性貧血，已知對鐵過敏者及肝腎功能損害者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

本品一般不做首選鐵劑。主要用于預防和治療各種不宜口服鐵劑者，如潰瘍性結腸炎；或口服治療無效的缺鐵性貧血；或者是需要迅速糾正貧血狀況者。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

注射后有金屬味及注射局部疼痛；少數患者可有發熱、心動過速及關節痛等過敏反應；有報道，個別病人因肌肉注射本品出現過敏性休克和/或心臟毒性而死亡。

1、需深部肌肉注射，進針及出針速度要快，以免藥液滲出至皮下。 2、不宜同時口服鐵劑，以免發生毒性反應。 3、注射本品后，血紅蛋白未見逐漸升高應即停藥。 4、本制劑不能靜脈注射。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在FDA孕婦及哺乳期婦女用藥危險因素分類中屬A類（即通過對孕婦及哺乳期婦女的控制性研究未能顯示出任何對胎兒或嬰兒的危害性）。 6、兒童用藥：過量發生急性中毒多見于小兒，僅130mg鐵即可使小兒致死，故應用時應注意用量。 7、老年患者用藥：尚不明確。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。